Bristol-Myers Squibb presentará nuevos datos de su estudio fase III, abierto y aleatorizado, CheckMate-214  evaluando la combinación de nivolumab más ipilimumab versus sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamente. Con un seguimiento mínimo de 30 meses, los pacientes con riesgo intermedio y bajo fueron aleatorizados para recibir nivolumab más dosis bajas de ipilimumab. Este grupo continuó mostrando un beneficio significativo en la SG en comparación con los que recibieron sunitinib. Además, a los 30 meses, la ORR evaluada por el investigador para los pacientes de riesgo intermedio y bajo con la combinación nivolumab-ipilimumab mejoró en comparación con el análisis anterior de 17.5 meses.

• La tasa de SG a 30 meses para la población de riesgo intermedio y bajo fue del 60% para los pacientes tratados con nivolumab más dosis baja de ipilimumab versus el 47% en los pacientes tratados con sunitinib [ (HR) 0,66 (95% [IC]: 0,54, 0,80); p <0,0001].
• Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab se asoció con un 42% de ORR versus un 29% con sunitinib (p = 0,0001). Más de la mitad (52%) de los pacientes de riesgo intermedio y bajo que respondieron a nivolumab más dosis bajas de ipilimumab tuvieron una respuesta que duró al menos 18 meses versus 28% de los pacientes que respondieron a sunitinib.
• La tasa de respuesta completa fue del 11% con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab versus 1% con sunitinib.

Los resultados fueron similares para la población con intención de tratamiento con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab, que mostraron una mejora significativa:

• la tasa de SG a 30 meses para la población con intención de tratamiento fue del 64% para los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab en dosis bajas versus 56% para los pacientes tratados con sunitinib [HR 0,71 (IC del 95%: 0,59, 0,86); p = 0,0003].
• La ORR fue del 41% con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab versus 34% para sunitinib (p = 0.015).
• la tasa de respuesta completa fue del 11% con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab versus 2% con sunitinib.

La seguridad general de la combinación fue consistente con la observada en el análisis de seguimiento mínimo de 17.5 meses y con estudios informados previamente de estos medicamentos en pacientes con cáncer renal.

No se produjeron nuevas señales de seguridad ni muertes relacionadas con las drogas con un seguimiento prolongado.

Comunicado de prensa