Bristol-Myers Squibb (BMS) anunció que la parte 1a del estudio fase III  CheckMate-227 que evalúa nivolumab más dosis bajas de  ipilimumab cumplió con el objetivo primario de supervivencia global (SG), demostrando un beneficio superior versus quimioterapia en pacientes con CPCNP en primera línea cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%.

El perfil de seguridad fue consistente con los hallazgos previamente reportados en primera línea de CPCNP con nivolumab 3 mg / kg cada dos semanas y dosis bajas de ipilimumab (1 mg / kg) cada seis semanas. Bristol-Myers Squibb compartirá los datos de este estudio con las autoridades reguladoras.

En un análisis exploratorio de pacientes en la parte 1b cuyos tumores no expresan PD-L1, también se observó un beneficio de supervivencia con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab.

BMS espera con interés los hallazgos completos del estudio  CheckMate -227 Parte 1 que se presentarán en una próxima reunión médica.

Sobre el estudio CheckMate -227

CheckMate -227 es un estudio de varias partes, abierto, fase III que evalúa regímenes basados en nivolumab versus doblete de quimioterapia con platino en pacientes con CPCNP avanzado de primera línea en histologías de tumores no escamosos y escamosos:

• Parte 1:
  • Parte 1a: Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab  monoterapia versus quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1
  • Parte 1b: Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab  más quimioterapia versus quimioterapia en pacientes cuyos tumores no expresan PD-L1
• Parte 2: Nivolumab más quimioterapia versus quimioterapia, independientemente del estatus PD-L1

Hay dos objetivos finales co-primarios en la parte 1 para nivolumab más ipilimunab (versus quimioterapia): SG en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (evaluado en pacientes incluidos en la Parte 1a) y supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con TMB ≥10 mut / Mb en todo el espectro PD-L1 (evaluado en pacientes inscritos en las Partes 1a y 1b).

La parte 1 cumplió con sus dos puntos finales primarios de SLP con la combinación de nivolumab más ipilimumab versus quimioterapia en pacientes cuyos tumores tienen TMB alto (≥10 mutaciones / megabase, mut / mb), independientemente de la expresión de PD-L1, y SG que demuestra un nivel superior beneficio para nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab versus quimioterapia en el CPCNP de primera línea en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%.

La Parte 2 no alcanzó su objetivo final primario en SG para nivolumab más quimioterapia versus quimioterapia sola, en pacientes con CPCNP no escamoso.

Comunicado de prensa