Bristol-Myers Squibb anunció que la parte 2 del estudio CheckMate-227 no cumplió con su objetivo primario de supervivencia global (SG) evaluando quimioterapia con nivolumab versus quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), no escamosas, en primera línea.

independientemente del estado de PD-L1 (HR 0,86; IC del 95%: 0.69 a 1.08). La mediana de SG para los pacientes tratados con nivolumab más quimioterapia fue de 18.83 meses frente a 15.57 meses para la quimioterapia. En un análisis exploratorio de pacientes con CPCNP escamoso de primera línea, la mediana de SG fue de 18.27 meses para nivolumab más quimioterapia versus 11.96 meses para la quimioterapia (HR 0.69; IC 95% 0.50-0.97). No se observaron nuevas señales de seguridad. BMS compartirá los resultados completos de este estudio en una próxima reunión médica.

Bristol-Myers Squibb también anunció que la Parte 1a del estudio CheckMate -227 cumplió con el criterio de valoración co-primario de  SG, demostrando un beneficio estadísticamente significativo para nivolumab más dosis bajas de ipilimumab versus quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%.

Sobre el estudio CheckMate -227

CheckMate -227 es un estudio de varias partes, abierto, fase III que evalúa regímenes basados en nivolumab versus doblete de quimioterapia con platino en pacientes con CPCNP avanzado de primera línea en histologías de tumores no escamosos y escamosos:

• Parte 1:
  • Parte 1a: Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab  monoterapia versus quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1
  • Parte 1b: Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab  más quimioterapia versus quimioterapia en pacientes cuyos tumores no expresan PD-L1
• Parte 2: Nivolumab más quimioterapia versus quimioterapia, independientemente del estatus PD-L1

Hay dos objetivos finales co-primarios en la parte 1 para nivolumab más ipilimunab (versus quimioterapia): SG en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (evaluado en pacientes incluidos en la Parte 1a) y supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con TMB ≥10 mut / Mb en todo el espectro PD-L1 (evaluado en pacientes inscritos en las partes 1a y 1b).

La parte 1 cumplió con sus dos puntos finales primarios de SLP con la combinación de nivolumab más ipilimumab versus quimioterapia en pacientes cuyos tumores tienen TMB alto (≥10 mutaciones / megabase, mut / mb), independientemente de la expresión de PD-L1, y SG que demuestra un nivel superior beneficio para nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab versus quimioterapia en el CPCNP de primera línea en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%.

La Parte 2 no alcanzó su objetivo final primario en SG para nivolumab más quimioterapia versus quimioterapia sola, en pacientes con CPCNP no escamoso.

Comunicado de prensa