La FDA aprobó la expansión del test PATHWAY HER2 (4B5) para identificar pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) HER2-ultrabajo, ampliando las opciones de tratamiento dirigido con anticuerpos conjugados
Roche ha recibido la aprobación de la FDA para ampliar el uso del test PATHWAY HER2 (4B5) para identificar pacientes con CMm HER2-ultrabajo, que podrían ser elegibles para el tratamiento con trastuzumab deruxtecan. Este test ya había sido aprobado en 2022 para evaluar el estado HER2-bajo en pacientes con CMm. La diferencia clave entre ambos conceptos radica en el nivel de expresión de la proteína HER2: mientras que los pacientes con HER2-bajo tienen una baja expresión de esta proteína, los de HER2-ultrabajo tienen niveles aún más bajos.
El ensayo DESTINY-Breast06 mostró que los pacientes con CMm HER2-bajo y HER2-ultrabajo que recibieron trastuzumab deruxtecan lograron una mediana de supervivencia libre de progresión de 13.2 meses, en comparación con 8.1 meses para aquellos que recibieron el tratamiento estándar (quimioterapia). Los resultados fueron consistentes entre los pacientes con HER2-bajo y HER2-ultrabajo, lo que demuestra que ambos grupos se benefician de este tratamiento dirigido.
Con esta nueva indicación de HER2-ultrabajo, Roche expande el uso de su test PATHWAY HER2 (4B5), para ayudar a los médicos a tomar decisiones más informadas sobre el tratamiento de sus pacientes. Esta ampliación contribuye a la creciente comprensión del cáncer de mama y la evolución en la clasificación del estado HER2, que ahora incluye tanto a los pacientes HER2-bajo como a los HER2-ultrabajo.
Fuente consultada:
Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to identify patients with HER2-ultralow metastatic breast cancer eligible for ENHERTU. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-01-31. Comunicado de prensa. Acceso el 05 de febrero de 2025.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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