El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para la aprobación de trastuzumab deruxtecán como monoterapia en pacientes adultos con cáncer de mama metastásico o irresecable, RH positivo y con expresión HER2-bajo o HER2-ultrabajo. Esta recomendación es un paso previo a su posible autorización en la Unión Europea. La indicación está dirigida a pacientes que han recibido al menos una terapia endocrina en el contexto metastásico y que no son candidatos para continuar con tratamiento endocrino como siguiente línea.

Dicha recomendación se basa en los resultados del ensayo clínico fase III, aleatorizado y abierto, DESTINY-Breast06, presentados en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine.

El ensayo comparó trastuzumab deruxtecán con quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo y expresión HER2-bajo o HER2-ultrabajo que no habían recibido quimioterapia previa en la enfermedad avanzada. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población HER2-bajo evaluada por un comité central independiente. Entre los objetivos secundarios se incluyeron la SLP en la población global, la supervivencia global y la tasa de respuesta objetiva, entre otros.

Los resultados del estudio mostraron que trastuzumab deruxtecán redujo en un 38% el riesgo de progresión o muerte en comparación con la quimioterapia estándar (HR 0.62; IC del 95% 0.52-0.75; p<0.0001).

En la población global del estudio, que incluyó pacientes con expresión HER2-bajo y HER2-ultrabajo, la mediana de SLP fue de 13.2 meses en el grupo de trastuzumab deruxtecán frente a 8.1 meses en el grupo de quimioterapia (HR 0.64; IC del 95% 0.54-0.76; p<0.0001). Un análisis exploratorio indicó que los resultados fueron consistentes en ambos subgrupos, lo que refuerza la eficacia del tratamiento en una población más amplia.

El estado de HER2 en el estudio fue confirmado por un laboratorio central a partir de una muestra tumoral obtenida en el momento del diagnóstico metastásico o posteriormente. Se estima que entre el 85% y 90% de los pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo, HER2 negativo, tienen expresión HER2-bajo o HER2-ultrabajo.

En cuanto a seguridad, trastuzumab deruxtecán mostró un perfil de seguridad en DESTINY-Breast06 consistente con ensayos previos, sin que se identificaran nuevos eventos adversos significativos.

Trastuzumab deruxtecán ya cuenta con aprobación en más de 75 países para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low que han recibido quimioterapia previa, basado en los resultados del ensayo DESTINY-Breast04. La indicación actual expande su posible uso en pacientes que aún no han recibido quimioterapia en la enfermedad metastásica. Además de la evaluación regulatoria en la Unión Europea, se están revisando solicitudes en Japón y otros países, lo que resalta la relevancia global de estos hallazgos.

Fuente consultada:

Enhertu recommended for approval in the EU by CHMP for patients with HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following at least one endocrine therapy.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-recommended-approval-eu-chmp-patients-low-ultralow-metastatic-breast-cancer-following-least-one-endocrine-therapy.html. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de febrero de 2025.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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