Byondis B.V., una compañía biofarmacéutica holandesa, anunció el día de hoy que la FDA aceptó la solicitud de licencia de productos biológicos para trastuzumab duocarmazina en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado no resecable HER2+.
La licencia de productos biológicos está respaldada por los datos del estudio clínico pivotal fase III, TULIP, multicéntrico, abierto y aleatorizado, que compara trastuzumab duocarmazina vs. el tratamiento de elección del médico en pacientes con CMM no resecable HER2+ pretratado.
El estudio cumplió con su objetivo primario de supervivencia libre de progresión, demostrando una mejoría estadísticamente significativa de 2.1 meses vs. el tratamiento de elección. El estudio también demostró resultados de supervivencia global de apoyo.
Trastuzumab duocarmazina es un conjugado de anticuerpos anti-HER2 en investigación que recibió la designación de vía rápida por parte de la FDA en enero de 2018 sobre la base de datos prometedores de fase I que involucran a pacientes con CMM HER2+ de última línea muy pretratados.
Fuente: FDA Accepts Byondis’ Biologics License Application for [Vic-] Trastuzumab Duocarmazine (SYD985) in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer https://finance.yahoo.com/news/fda-accepts-byondis-biologics-license-120000910.html Comunicado de prensa. Acceso el 12 de julio de 2022.
Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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