La eficacia de elacestrant se confirmó en el estudio EMERALD.

El 27 de enero, la FDA aprobó el uso de elacestrant para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico receptor de estrógeno (RE) positivo, HER2 negativo, ESR1 mutado, o con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. La dosis recomendada de elacestrant es de 345 mg por vía oral con alimentos una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

El medicamento confirmó su eficacia en el estudio EMERALD, un estudio aleatorizado (1:1), abierto, con control activo y multicéntrico que inscribió a 478 mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama avanzado o metastásico RE-positivo, HER2-negativo, de los cuales 228 pacientes tenían mutaciones en ESR1, para recibir elacestrant o la elección de terapia endocrina del investigador (fulvestrant o un inhibidor de aromatasa [IA]). Los pacientes debían de haber progresado a una o dos líneas previas de terapia endocrina (incluido un inhibidor de CDK4/6) y podían haber recibido hasta una línea previa de quimioterapia en el entorno avanzado o metastásico.

En los resultados del objetivo primario, la supervivencia libre de progresión (SLP), se observó una diferencia estadísticamente significativa en la población con intención a tratar y en el subgrupo de pacientes con mutaciones en ESR1 (mediana de SLP: 3.8 meses [IC del 95%: 2.2, 7.3) con elacestrant vs. 1.9 meses [IC del 95%: 1.9, 2.1] con fulvestrant o IA [HR: 0.55; IC del 95%: 0.39, 0.77; p bilateral= 0.0005]).

En un análisis exploratorio, se encontró que en los 250 (52%) pacientes sin mutaciones en ESR1 la SLP mostró un HR de 0.86 (IC del 95%: 0.63, 1.19), lo que indica que la mejora en la población con intención a tratar se atribuyó principalmente a los resultados observados en la población con mutación en ESR1.

Por otro lado, también se comunicó que la FDA aprobó de igual manera el estudio Guardant360 CDx como dispositivo de diagnóstico complementario para identificar a pacientes con cáncer de mama para el tratamiento con elacestrant.

Fuente:
FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-elacestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de enero de 2023.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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