La aprobación de trastuzumab deruxtecan muestra beneficios significativos en supervivencia y respuesta frente a la quimioterapia estándar

Trastuzumab deruxtecan fue aprobado tras recibir una revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora por parte de la FDA, respaldado por los resultados del ensayo clínico fase III, DESTINY-Breast06, para pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMm) RH positivos, HER2-bajo o HER2-ultrabajo que ha progresado con una o más terapias endocrinas en el entorno metastásico. Este estudio, cuyos resultados fueron presentados en ASCO 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine, demostró que trastuzumab deruxtecan redujo un 36% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia estándar (HR 0.64; IC del 95 %: 0.54-0.76; p<0.0001).

Los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecan alcanzaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 13.2 meses frente a los 8.1 meses observados en el grupo tratado con quimioterapia. Además, la tasa de respuesta objetiva alcanzó el 62.6% en el grupo tratado con trastuzumab deruxtecan frente al 34.4% en el grupo de quimioterapia, subrayando la eficacia del tratamiento.

El cáncer de mama HER2-bajo o HER2-ultrabajo es un subtipo recientemente reconocido que abarcó hasta el 85-90 % de los casos de CMm RH+ y HER2-negativo. Este avance terapéutico subraya la importancia de realizar una caracterización precisa del estado HER2 mediante pruebas inmunohistoquímicas. En el estudio, casi dos tercios de los pacientes previamente clasificados como IHC 0 en un laboratorio local fueron reclasificados como HER2-bajo o HER2-ultrabajo tras el análisis central de la muestra tumoral.

En el análisis exploratorio del ensayo DESTINY-Breast06, los resultados fueron consistentes entre pacientes con expresión HER2-bajo y HER2-ultrabajo, lo que refuerza el potencial de trastuzumab deruxtecan para un espectro más amplio de pacientes. Además, el perfil de seguridad del tratamiento fue consistente con los datos de estudios previos, sin identificar nuevas preocupaciones relevantes. Los efectos adversos más comunes reportados incluyeron náuseas, fatiga y disminución del recuento de plaquetas.

Fuente consultada:

Enhertu approved in the US as first HER2-directed therapy for patients with HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following disease progression after one or more endocrine therapies. http://astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-breast-cancer-post-et.html. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de enero de 2025.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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