Los datos finales del estudio fase III, TROPION-Breast01, mostraron que datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) no logró alcanzar significancia estadística en el análisis de supervivencia global (SG)

Dato-DXd, un nuevo tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) que son positivos para receptores hormonales (RH+) y presentan niveles bajos o negativos de HER2, fue comparado en el estudio TROPION-Breast01 para evaluar su eficacia y seguridad.

El estudio fue un ensayo clínico global, aleatorizado y multicéntrico. Se incluyeron más de 700 pacientes adultos que no eran aptos para terapia endocrina y que habían recibido al menos una terapia sistémica adicional. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir Dato-DXd (6.0 mg/kg) o quimioterapia de un solo agente a elección del investigador, que podría incluir eribulina, capecitabina, vinorelbina o gemcitabina.

Los resultados más destacados del estudio indican que, aunque el Dato-DXd cumplió con el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP), no alcanzó significancia estadística en el análisis final de SG. Adicionalmente, el análisis de SG no mostró diferencias estadísticamente significativas en comparación con la quimioterapia, lo cual podría atribuirse a la variabilidad en los tratamientos recibidos después de la progresión de la enfermedad, dado que se permitieron tratamientos subsecuentes a discreción del médico.

En términos de seguridad, el perfil del Dato-DXd fue consistente con estudios anteriores, mostrando tasas más bajas de eventos adversos de grado 3 o superiores en comparación con la quimioterapia. Las tasas de enfermedad pulmonar intersticial también se mantuvieron bajas, con ausencia de nuevos eventos graves.

Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades regulatorias que actualmente están revisando las solicitudes para esta indicación.

Fuente consultada:

Datopotamab deruxtecan final overall survival results reported in patients with metastatic HR-positive, HER2-low or negative breast cancer in TROPION-Breast01 Phase III trial. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/datopotamab-deruxtecan-final-overall-survival-results-reported-in-patients-with-metastatic-hr-positive-her2-low-or-negative-breast-cancer-in-tropion-breast01-phase-iii-trial.html. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de septiembre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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