La solicitud de licencia biológica complementaria se basó en los resultados del estudio TROPiCS-02 en donde se demostró una reducción del 34% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y una disminución del 21% en el riesgo de muerte en comparación con quimioterapia (QT).
Gilead Sciences, Inc. anunció el día de hoy que la FDA aceptó la revisión prioritaria de la solicitud de licencia biológica complementaria de sacituzumab govitecan para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no resecable RH+/HER2-, sin terapia endocrina previa y al menos dos terapias sistémicas en el entorno metastásico.
La solicitud se basó en los resultados del estudio fase III, TROPiCS-02, en donde el brazo tratado con sacituzumab govitecan alcanzó el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (mediana de 5.5 meses vs. 4 meses; HR: 0.66; IC del 95%: 0.53-0.83; p=0.0003) y secundario de supervivencia global (mediana de 14.4 meses vs. 11.2 meses; HR: 0.789; IC del 95%: 0.646-0.964; p=0.02) vs. el brazo con QT, con un perfil de seguridad consistente con estudios previos y sin nuevos problemas de seguridad en esta población.
Sacituzumab govitecan no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora para el tratamiento del cáncer de mama metastásico RH+/HER2-.
Fuente:
U.S. FDA Accepts For Priority Review The Supplemental Biologics License Application For Gilead’s Trodelvy® For Pre-Treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer. https://investors.gilead.com/news/news-details/2022/U.S.-FDA-Accepts-for-Priority-Review-the-Supplemental-Biologics-License-Application-for-Gileads-Trodelvy-for-Pre-Treated-HRHER2–Metastatic-Breast-Cancer/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 11 de octubre de 2022.
Redactado por Pamela Mercado
[email protected]
¿No tienes una cuenta? Regístrate