La aprobación se basó en los resultados del estudio fase III, TROPiCS-02, en donde el brazo tratado con el conjugado alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP).
La FDA aprobó hoy 3 de febrero de 2023, sacituzumab govitecán para pacientes con cáncer de mama RH+/HER2- localmente avanzado o metastásico e irresecable que han recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en un entorno metastásico.
La aprobación se basó en los resultados del estudio fase III, TROPiCS-02, en el que el brazo tratado con sacituzumab govitecán alcanzó el objetivo primario de SLP con una mediana de 5.5 meses en comparación con 4 meses en el brazo con QT (HR: 0.66, IC del 95%: 0.53-0.83, p=0.0003) y el objetivo secundario de supervivencia global (mediana de 14.4 meses vs. 11.2 meses; HR: 0.789; IC del 95%: 0.646-0.964; p=0.02).
Los efectos adversos más comunes asociados con el fármaco, que ocurrieron en al menos el 25% de los pacientes, incluyen diarrea, fatiga, náuseas, alopecia y estreñimiento. La seguridad del fármaco es consistente con estudios previos y no se identificaron nuevos problemas de seguridad en esta población.
Fuente:
FDA approves sacituzumab govitecan-hziy for HR-positive breast cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-sacituzumab-govitecan-hziy-hr-positive-breast-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 03 de febrero de 2023.
Equipo ScienceLink
¿No tienes una cuenta? Regístrate