El ensayo clínico, PADMA, cuyos resultados fueron presentados en SABCS 2024, demostró que la combinación de palbociclib con terapia endocrina (TE) fue significativamente más eficaz que la quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea para mujeres con cáncer de mama metastásico RH+/HER2-negativo y con alto riesgo que tienen indicación de quimioterapia. Este estudio representa un avance en el debate sobre el tratamiento óptimo para este grupo de pacientes.

El ensayo incluyó a 130 pacientes reclutados entre abril de 2018 y diciembre de 2023 en 28 centros de Alemania. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción 1:1 para recibir palbociclib a 125 mg durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días, combinado con TE, o bien quimioterapia en monoterapia con la elección del médico tratante entre capecitabina, paclitaxel o vinorelbina con o sin terapia de mantenimiento posterior. Los tratamientos fueron administrados hasta que se presentó progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o cambios en el plan terapéutico.

El estudio cumplió su objetivo primario al demostrar que el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF, por sus siglas en inglés) fue significativamente mayor en el grupo tratado con palbociclib y TE en comparación con el grupo de quimioterapia. La mediana de TTF fue de 17.2 meses con palbociclib y TE frente a 6.1 meses con quimioterapia (HR 0.46; IC del 80%, 0.35-0.60, P=0.0002). Además, la supervivencia libre de progresión también mostró una mejora significativa con una mediana de 18.7 meses en el grupo de palbociclib y TE, comparada con 7.8 meses en el grupo de quimioterapia (HR, 0.45; IC del 95%, 0.29-0.70; P=0.0002). El tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento también fue superior en el grupo de palbociclib y TE alcanzando una mediana de 19.9 meses vs. 8.0 meses con quimioterapia (HR, 0.52; IC del 95%, 0.34-0.80; P=0.0028).

La supervivencia global mostró una mejora numérica en el grupo de palbociclib y TE con una mediana de 46.1 meses frente a 36.8 meses en el grupo de quimioterapia, aunque esta diferencia no alcanzó significancia estadística.

En cuanto a la seguridad, se observaron mayores tasas de toxicidad hematológica en el grupo de palbociclib y TE. Los eventos hematológicos de cualquier grado ocurrieron en el 96.8% de los pacientes tratados con palbociclib y TE en comparación con el 70.7% en el grupo de quimioterapia. La toxicidad hematológica de grado alto se reportó en el 56.5% de los pacientes tratados con palbociclib y TE frente al 10.3% de los pacientes en el grupo de quimioterapia. Los eventos adversos no hematológicos fueron comparables entre ambos grupos. Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 6.5% de los pacientes en el grupo de palbociclib y TE y en el 10.3% de los pacientes tratados con quimioterapia. Se reportó una muerte relacionada con el tratamiento en el grupo de palbociclib y TE.

El ensayo PADMA refuerza el enfoque basado en terapia endocrina combinada con inhibidores de CDK4/6 como una opción eficaz para pacientes con cáncer de mama metastásico RH+/HER2-, respaldando las recomendaciones de las guías internacionales actuales para el manejo de esta enfermedad.

Fuente consultada:

Loibl S, et al. Primary results of the randomized phase III trial comparing first-line ET plus palbociclib vs standard mono-chemotherapy in women with high risk HER2-/HR+ metastatic breast cancer and indication for chemotherapy – PADMA study. Presentado en San Antonio Breast Cancer Conference; 10-13 de diciembre 2024; San Antonio, TX. Abstract SESS-3616.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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