Sacituzumab govitecán-hziy obtuvo un beneficio estadística y clínicamente significativo entre pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) RH+/HER2- (refractarias o en recaída, con resistencia a terapia endocrina, después de al menos 2 regímenes previos de quimioterapia (QT), incluido al menos un tratamiento hormonal anticancerígeno y al menos un iCDK4/6 en el entorno metastásico), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 34% vs. la QT estándar, según los resultados del estudio fase III, TROPiCS-02, presentado en el congreso anual de la Asociación Americana de Oncología Clínica 2022.

Con una mediana de seguimiento de 10.2 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 5.5 meses (IC del 95%, 4.2-7.0) con sacituzumab govitecán vs. 4.0 meses (IC del 95%, 3.1-4.4) con la QT elegida por el investigador. (HR, 0,66; IC 95%, 0.53-0.83; P < 0.0003). Los datos de supervivencia global (SG) no estaban maduros en el momento del análisis primario; sin embargo, los investigadores observaron una tendencia numérica hacia la mejora con sacituzumab govitecán vs. la QT estándar.

A los 6 meses, el 46% de las pacientes que recibieron sacituzumab govitecán (n=272) estaban vivas sin empeoramiento de la enfermedad vs. el 30% con QT (n=271). A los 12 meses, las tasas de SLP fueron del 21% vs. 7%, respectivamente.

Las pacientes fueron aleatorizadas 1:1 para recibir sacituzumab govitecan a 10 mg/kg por infusión intravenosa en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días o QT elegida por el investigador hasta la progresión o toxicidad inaceptable. El objetivo primario fue la SLP, los objetivos secundarios incluyeron la SG, la respuesta, la duración de la respuesta, la calidad de vida y la seguridad. Los factores de estratificación incluyeron los siguientes: metástasis viscerales, terapia endocrina en un entorno metastásico durante al menos 6 meses y líneas previas de QT.

Las características iniciales estaban bien equilibradas entre los 2 brazos. La mediana de edad en el brazo de investigación fue de 57 años (rango, 29-86) y de 55 años (rango, 27-78) en el brazo control. La mayoría de las pacientes tenían metástasis hepáticas al inicio (84% y 87%, respectivamente), tenían un estado funcional ECOG de 1 (57% y 54%) y habían recibido un iCDK4/6 previo dentro de los 12 meses (59 % y 61%).

La mediana del número de líneas previas de QT en el entorno metastásico fue 3 (rango, 0-8) para quienes recibieron sacituzumab govitecán y 3 (rango, 1-5) para quienes recibieron QT.

En términos de seguridad, no se observaron nuevas señales de toxicidad con sacituzumab govitecán y fueron manejables según las observaciones en estudios anteriores. Los efectos adversos más comunes fueron diarrea y neutropenia. Entre las 6 muertes notificadas en el grupo de sacituzumab govitecán, 1 estuvo relacionada con el tratamiento.

Fuente:

Rugo H.S., Bardia A., Marmé F., y cols. Primary results from TROPiCS-02: a randomized phase 3 study of sacituzumab govitecan (SG) versus treatment of physician’s choice (TPC) in patients (Pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2022;40 (suppl 17):LBA1001. doi:10.1200/JCO.2022.40.17_suppl.LBA1001

Noticia redactada por Priscila González

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