Ribociclib  demuestra beneficio clínicamente significativo en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano (CMT) HR+/HER2-, independientemente del estadio de la enfermedad, la menopausia o el estado ganglionar (1)

ASCO 2023: Se presentan  datos positivos del objetivo primario del estudio fase III NATALEE. Los datos mostraron que ribociclib más  terapia endocrina (TE), en comparación con  TE sola, redujeron el riesgo de recurrencia del cáncer en un 25.2 % en pacientes con CMT en estadio II y III, HR+/HER2- (HR=0.748; IC del 95%: 0.618, 0.906; p=0.0014) junto con un beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS, por sus siglas en inglés) consistente y clínicamente significativo en subgrupos pre especificados (1) :

Beneficios iDFS con ribociclib en subgrupos clave preespecificados (1):

Los datos de ribociclib en todos los criterios de valoración secundarios de eficacia también fueron consistentes, incluida la supervivencia libre de enfermedad a distancia (reducción del riesgo del 26%) y la supervivencia libre de recurrencia  (reducción del riesgo del 28%), con una tendencia a la mejora en la supervivencia global (SG) (HR=0.759; IC 95%: 0.539, 1.068)

El perfil de seguridad de ribociclib a 400mg fue favorable con bajas tasas de eventos adversos (EA) sintomáticos y una necesidad limitada de modificaciones de dosis cuando se administró hasta tres años (1). Los EA de especial interés notificados con mayor frecuencia (grado 3 o superior) fueron la neutropenia (43.8%) y los EA relacionados con el hígado (p. ej., transaminasas elevadas) (8.3%)¹. La prolongación del intervalo QT de grado 3 o superior y la diarrea fueron bajas para ribociclib en 1.0% y 0.6%, respectivamente (1).

“Estos resultados históricos cambiarán fundamentalmente la forma en que tratamos a los pacientes con cáncer de mama temprano en etapa II y III HR+/HER2- que necesitan opciones nuevas y bien toleradas que eviten que el cáncer regrese”, comentó el Dr.  Dennis J. Slamon, Director de Investigación Clínica/Traslacional, UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center y Presidente y Director Ejecutivo de Investigación Traslacional en Oncología (TRIO) e investigador principal del estudio NATALEE. “Abordar esta necesidad insatisfecha en una población de pacientes tan amplia podría ayudar a optimizar las decisiones de tratamiento para los proveedores de atención médica y mantener a muchos más pacientes en riesgo libres de cáncer sin interrumpir su vida diaria²”.

Fuentes:

1. Slamon D, Stroyakovskiy D, Yardley D, et al. Ribociclib and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: primary results from the Phase III NATALEE trial. Datos presentados en la reunión  anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica asco, 2 de junio. Chicago, Estados Unidos.
2. Novartis Kisqali® significantly reduced the risk of recurrence by 25% across a broad population of patients with early breast cancer; clinically meaningful benefit was consistent across subgroups. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-significantly-reduced-risk-recurrence-25-across-broad-population-patients-early-breast-cancer-clinically-meaningful-benefit-was-consistent-across-subgroups

Comunicado de prensa Acceso 2 de junio 2023. 7:00 AM.

Noticia redactada por Mauro Molina

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