El estudio KEYNOTE-522 representa un avance significativo en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo (CMTN) en etapa temprana y de alto riesgo, ofreciendo una opción terapéutica que mejora la supervivencia global (SG) de los pacientes

El día de hoy MSD ha anunciado que el estudio clínico fase III, KEYNOTE-522, ha alcanzado su objetivo primario de mejorar la SG en pacientes con CMTN en etapa temprana y de alto riesgo. Este estudio evaluó el uso de pembrolizumab en combinación con quimioterapia (QT) como tratamiento neoadyuvante, continuando la monodroga como tratamiento adyuvante. Los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG en comparación con la QT sola antes de la cirugía.

El estudio incluyó 1,174 pacientes, quienes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 en dos grupos. El primer grupo, compuesto por 784 pacientes, recibió pembrolizumab más QT (paclitaxel y carboplatino), seguido de pembrolizumab más QT (ciclofosfamida y doxorrubicina o epirrubicina) antes de la cirugía y luego monoterapia con pembrolizumab después de la cirugía. El segundo grupo, compuesto por 390 pacientes, recibió placebo más QT (paclitaxel y carboplatino), seguido de placebo más QT (ciclofosfamida y doxorrubicina o epirrubicina) antes de la cirugía y luego monoterapia con placebo después de la cirugía.

Los objetivos primarios del estudio fueron la tasa de respuesta patológica completa, definida como la ausencia de cáncer detectable en el momento de la cirugía (ypT0/Tis ypN0), y la supervivencia libre de eventos, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad que impidiera la cirugía definitiva, recurrencia local/distante, un segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa. El objetivo secundario fue la SG.

Los resultados indicaron que el perfil de seguridad de pembrolizumab fue consistente con lo observado en estudios previos, sin nuevas señales de seguridad. Estos hallazgos serán presentados en una próxima reunión médica y compartidos con las autoridades regulatorias.

Fuente consultada:
Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-522 Trial Met its Overall Survival (OS) Endpoint in Patients With High-Risk Early-Stage Triple Negative Breast Cancer (TNBC). https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-522-trial-met-its-overall-survival-os-endpoint-in-patients-with-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer-tnbc/. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de mayo de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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Noticia revisada por Karem Vázquez