El día de hoy, 10 de febrero, MSD dio a conocer los resultados del estudio fase lll KEYNOTE-522, los cuales mostraron que pembrolizumab neoadyuvante (terapia anti-PD-1), en combinación con quimioterapia (QT) seguida de pembrolizumab adyuvante como monoterapia, prolongó significativamente la supervivencia libre de eventos (SLE) vs. la QT neoadyuvante seguida de placebo adyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) en etapa temprana de alto riesgo.

Acerca del estudio KEYNOTE-522:

Estudio fase lll, doble ciego, que aleatorizó a 1174 pacientes (2:1) para recibir el régimen de pembrolizumab + paclitaxel + carboplatino durante cuatro ciclos, seguido de pembrolizumab + ciclofosfamida y doxorrubicina/epirrubicina durante cuatro ciclos como terapia neoadyuvante previa a la cirugía, seguido de nueve ciclos de pembrolizumab (cada tres semanas) como terapia adyuvante posquirúrgica (n=784) o el régimen de QT + placebo + paclitaxel + carboplatino durante cuatro ciclos, seguido de placebo + ciclofosfamida y doxorrubicina/epirrubicina durante cuatro ciclos como terapia neoadyuvante previa a la cirugía, seguida de nueve ciclos de placebo (cada tres semanas) como terapia adyuvante después de la cirugía (n=390). Cabe destacar que los objetivos primarios evaluados fueron la respuesta patológica completa (RPC), la SLE y el objetivo secundario fue la supervivencia global (SG).

Pembrolizumab demostró una reducción de riesgo de eventos o muerte en un 37% (HR=0.63 [IC del 95 %, 0.48-0.82]; p<0.001) después de una mediana de seguimiento de 39 meses vs. QT + placebo. La SLE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad que impidió la cirugía definitiva.

Se observó una RPC en el 64.8 % de las pacientes que recibieron pembrolizumab + QT (n=260/401), con un aumento del 13.6 % (p=0.00055) del 51.2 % en las pacientes que recibieron placebo + QT (n=103/201). En el cuarto análisis intermedio, se cumplió el criterio de éxito para el objetivo de valoración primario dual de la SLE.  En cuanto a la SG hubo una reducción del 28 % en el riesgo de muerte con el régimen de pembrolizumab vs. el régimen de QT + placebo (HR=0.72 [IC del 95 %, 0.51- 1.02]). El estudio continúa para permitir un seguimiento adicional de la SG.

Finalmente, algunos de los eventos adversos que se produjeron relacionados con el tratamiento fueron grado 3 o superior en el 77.1 % de las pacientes que recibieron el régimen de pembrolizumab (n=783) y en el 73.3 % de las pacientes que recibieron el régimen de QT + placebo (n=389). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento provocaron la muerte en el 0.5 % de las pacientes que recibieron el régimen de pembrolizumab (n=4) y en el 0.3 % de las pacientes que recibieron el régimen de QT + placebo (n=1).

Fuente:

Pivotal Phase 3 Data for KEYTRUDA®️ (pembrolizumab) in High-Risk Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) Published in the New England Journal of Medicine https://www.merck.com/news/pivotal-phase-3-data-for-keytruda-pembrolizumab-in-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer-tnbc-published-in-the-new-england-journal-of-medicine/. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de febrero de 2022.

Noticia redactada por Melissa Solís

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