Durante el congreso de SABCS se presentaron los resultados del estudio KEYNOTE-355 de pembrolizumab en combinación con quimioterapia (QT) que demuestran una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) con PD-L1 CPS (puntuación positiva combinada, por sus siglas en inglés) ≥10 vs. QT sola.

El KEYNOTE-355 es un estudio fase 3, controlado con placebo, que aleatorizó 2:1 a 847 pacientes (mujeres y hombres) con CMTN a recibir pembrolizumab (200 mg cada 3 semanas) más QT (nab-paclitaxel, paclitaxel o gemcitabina/carboplatino) o placebo más QT. Los objetivos primarios fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) en la población por intención a tratar (ITT, por sus siglas en inglés) y en los subgrupos con PD-L1 CPS ≥1 y ≥10; los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad y el perfil de seguridad.

Entre los pacientes inscritos, el 75.1% tenía tumores que expresaban PD-L1 con CPS ≥1 en cada brazo y, el porcentaje de pacientes que tenían tumores que expresaban PD-L1 con CPS ≥10 en el brazo de pembrolizumab fue de 38.9% y de 36.7% en el brazo con QT sola.

Los resultados de la población con CPS ≥10 presentados fueron:

• La mediana de SG a favor de pembrolizumab fue de 23.0 meses vs. 16.1 meses con QT sola (HR [IC del 95%]: 0.73 [0.55-0.95]; P= 0.0093).
• La tasa de SG a 18 meses fue del 58.3% con pembrolizumab vs. 44.7% con QT.
• La mediana de SLP a favor de pembrolizumab fue de 9.7 meses vs. 5.6 meses con QT sola (HR [IC del 95%]: 0.66 [0.50-0.88]).
• La tasa de SLP a 12 meses fue del 39.1% con pembrolizumab vs. 23.0% con QT.

Adicionalmente, se notificó que el 96.3% de los pacientes tratados con pembrolizumab vs. 95% de los tratados con QT sola informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE, por sus siglas en inglés) de cualquier grado; 17.8% vs. 12.1%, respectivamente, reportaron TRAE graves; y el 0.4% de los pacientes del grupo de pembrolizumab tuvieron TRAE fatales. Los eventos adversos inmunomediados (imAE, por sus siglas en inglés) se presentaron en el 26.5% de los pacientes en el brazo con pembrolizumab vs. 6.4% en el brazo con QT y, en el brazo con pembrolizumab, 3.4% experimentaron imAE graves.

Fuente:
Cortés J, Cescon DW, Rugo HS y cols. Final results of KEYNOTE-355: Randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer. Presentado en San Antonio Breast Cancer Symposium 2021 del 7 al 10 de diciembre; San Antonio, TX. Abstract GS1-02.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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