Cruzar el límite predefinido de futilidad con HR >1 indica que es muy improbable que atezolizumab adyuvante mejore la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) cuando se agrega a la quimioterapia (QT) en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) en estadios tempranos

En SABCS se dio a conocer el detalle de los resultados del estudio fase III, ALEXANDRA/IMpassion030, que probó la adición de atezolizumab a la QT adyuvante (antraciclinas/taxanos) en pacientes con CMTN en estadios tempranos frente a la QT sola, seguido de atezolizumab de mantenimiento o QT sola. Los datos mostraron que era poco probable que el estudio cumpliera su objetivo primario.

ALEXANDRA/IMpassion030 incluyó y aleatorizó (1:1) a 2,199 pacientes (1,101 al brazo de atezolizumab y 1,098 al brazo de control) con CMTN en estadios operables II-III, confirmados por revisión patológica central, y los estratificó según el tipo de cirugía (conservación de mama vs. mastectomía), estado ganglionar (0 vs. 1-3 vs. ≥4 nodos) y estado PD-L1 (0 vs. ≥1%). El objetivo primario fue la SLEi y los objetivos secundarios incluyeron SLEi en subpoblaciones PD-L1 positivas y con afectación de ganglios linfáticos, supervivencia global, seguridad, funcionamiento del paciente y calidad de vida relacionada con la salud.

Los resultados al 15 de marzo de 2023, posteriores a la recomentación del Comité de Monitoreo de Datos e Independencia (IDMC) sobre detener temporalmente la acumulación de datos del estudio y modificar el protocolo para realizar un análisis intermedio temprano de eficacia y futilidad (colocando como límite de futilidad un HR de >1), informaron que el objetivo principal cruzó el límite establecido. Este dato provocó que se detuviera permanentemente la acumulación de datos del estudio, interrumpiendo así el tratamiento experimental.

• Los eventos de SLEi, con un seguimiento medio de 25.3 meses, se observaron en 127 vs. 112 en los brazos de atezolizumab frente al brazo control (HR: 1.12; IC del 95%: 0.87, 1.45).
• En el subgrupo PD-L1 positivo (71.3%), se observaron 77 vs. 73 eventos de SLEi, respectivamente (HR: 1.03; IC del 95%: 0.75, 1.42).
• Entre los pacientes con tumores con afectación de ganglios linfáticos (48.5%), se observaron 86 vs. 66 eventos de SLEi en los brazos, respectivamente (HR: 1.41; IC del 95%: 1.02, 1.96).
• La incidencia de eventos adversos de grado ≥3 fue del 58.01% vs. 48.15% en los brazos de atezolizumab en comparación con el placebo, incluyendo muertes en el 1.01% (11) y 0.55% (6) de los pacientes, respectivamente. No se identificaron problemas de seguridad nuevos ni inesperados.

Fuente consultada:

Ignatiadis M, Bailey A, McArthur H, et al. Adding atezolizumab to adjuvant chemotherapy for stage II and III triple-negative breast cancer is unlikely to improve efficacy: interim analysis of the ALEXANDRA/IMpassion030 phase 3 trial. Presentado en SABCS 2023, del 5 al 9 de diciembre de 2023 en San Antonio, TX; abstract GS01-03.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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