sacituzumab govitecan más pembrolizumab mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP) en cáncer de mama triple negativo (CMTN) PD-L1 positivo a 11.2 meses frente a 7.8 meses con quimioterapia más pembrolizumab, con un HR de 0.65 y un IC del 95% de 0.51 a 0.84, además de una mayor duración de la respuesta de 16.5 frente a 9.2 meses (IC del 95% de 12.7 a 19.5 y de 7.6 a 11.3, respectivamente)

En el estudio fase III ASCENT-04/KEYNOTE-D19 se evaluó el impacto de sacituzumab govitecan más pembrolizumab en pacientes con CMTN, una patología de comportamiento agresivo, previamente no tratados y con expresión positiva de PD-L1, en contexto de enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.

El ensayo fue de diseño abierto, internacional y con asignación aleatoria 1:1. Se incluyeron 443 pacientes, de los cuales 221 recibieron sacituzumab govitecan más pembrolizumab y 222 recibieron quimioterapia más pembrolizumab. El objetivo primario fue la SLP evaluada por revisión central independiente y ciega, mientras que los objetivos secundarios incluyeron supervivencia global (SG), tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta y seguridad.

La mediana de SLP fue de 11.2 meses con sacituzumab govitecan más pembrolizumab frente a 7.8 meses con quimioterapia más pembrolizumab, lo que representó una reducción del riesgo de progresión o muerte con un HR de 0.65, con un IC del 95% de 0.51 a 0.84 y un valor de P bilateral menor de 0.001. Los datos de SG aún eran inmaduros al momento del análisis.

La tasa de respuesta objetiva fue de 60% con sacituzumab govitecan más pembrolizumab, con un IC del 95% de 53 a 66, frente a 53% con quimioterapia más pembrolizumab, con un IC del 95% de 46 a 60. Entre los pacientes que presentaron respuesta, la mediana de duración de la respuesta fue de 16.5 meses en el grupo de sacituzumab govitecan más pembrolizumab, con un IC del 95% de 12.7 a 19.5, en comparación con 9.2 meses en el grupo de quimioterapia más pembrolizumab, con un IC del 95% de 7.6 a 11.3.

En términos de seguridad, los eventos adversos de grado 3 o superior se registraron en 71% de los pacientes tratados con sacituzumab govitecan más pembrolizumab y en 70% de los tratados con quimioterapia más pembrolizumab. La suspensión del tratamiento por eventos adversos ocurrió en 12% de los pacientes del grupo de sacituzumab govitecan más pembrolizumab y en 31% del grupo de quimioterapia más pembrolizumab. Los eventos adversos que llevaron a la muerte se observaron en 3% de los pacientes en ambos grupos.

Estos resultados muestran que, en la patología del CMTN PD-L1 positivo, la combinación de sacituzumab govitecan más pembrolizumab se asoció con una mejora significativa en la SLP y una mayor duración de la respuesta frente al esquema con quimioterapia más pembrolizumab, con un perfil de seguridad comparable entre los grupos.

Fuente consultada:

Tolaney SM, de Azambuja E, Kalinsky K, Loi S, Kim SB, Yam C, Rapoport B, et al. Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer. The New England Journal of Medicine. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2508959. Artículo original. Acceso el 22 de enero de 2026.