El estudio fase III TROPION-Breast02 alcanzó ambos objetivos primarios y ofrece una alternativa real a la quimioterapia en pacientes sin opción a inmunoterapia

AstraZeneca y Daiichi Sankyo dieron a conocer que datopotamab deruxtecan alcanzó por primera vez una mejora significativa en supervivencia global frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) que no podían recibir inmunoterapia. El estudio internacional fase III TROPION-Breast02 demostró también un beneficio claro en la supervivencia libre de progresión, logrando ambos objetivos primarios del ensayo.

TROPION-Breast02, es un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y global, participaron 644 pacientes con CMTN localmente recurrente, inoperable o metastásico. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria a recibir el anticuerpo conjugado o un tratamiento de quimioterapia elegido por el investigador entre las opciones habituales: paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, carboplatino o eribulina. Los resultados posicionan a esta terapia como la primera alternativa real a la quimioterapia en un grupo de pacientes que representa cerca del 70% de los casos de CMTNm, quienes hasta ahora carecían de opciones más allá de la quimioterapia estándar.

El perfil de seguridad del anticuerpo conjugado se mantuvo en línea con lo observado en estudios previos, sin sorpresas relevantes, y los datos completos serán presentados próximamente en un congreso médico y remitidos a las autoridades regulatorias.

El desarrollo clínico del anticuerpo conjugado continúa avanzando en otros escenarios. Tres ensayos fase III adicionales están en marcha: uno en pacientes con enfermedad residual tras neoadyuvancia (TROPION-Breast03), otro en contexto neoadyuvante junto con inmunoterapia en tumores triple negativo y RH-bajo/HER2-bajo (TROPION-Breast04), y un tercero en primera línea metastásica en pacientes con tumores PD-L1 positivos (TROPION-Breast05).

Con estos resultados, el anticuerpo conjugado anti-TROP2 se plantea como una alternativa terapéutica en el CMTNm sin opción a inmunoterapia, mostrando una ventaja significativa en supervivencia frente a la quimioterapia.

Fuente consultada:

Datroway demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival as 1st-line therapy for patients with metastatic triple-negative breast cancer for whom immunotherapy was not an option in TROPION-Breast02. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/datroway-improved-os-and-pfs-in-tropion-breast02.html. Comunicado de prensa. Acceso el 6 de octubre de 2025.