Gilead Sciences anunció resultados positivos del estudio fase III, ASCENT-03, en el cual sacituzumab govitecán demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) no candidatos a inmunoterapia (PD-L1 negativos o inelegibles para inhibidores de PD-1/PD-L1).

El estudio ASCENT-03 incluyó aproximadamente 540 pacientes con CMTNm localmente avanzado,

irresecable o metastásico, sin expresión de PD-L1 o previamente tratados con inmunoterapia en un contexto curativo. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir sacituzumab govitecán (10 mg/kg IV en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días) o un tratamiento de elección del médico, que incluyó combinaciones estándar como gemcitabina con carboplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel. El tratamiento se mantuvo hasta progresión confirmada por revisión central independiente o toxicidad inaceptable. Se permitió cruce al brazo de sacituzumab govitecán tras progresión en el grupo de quimioterapia.

Además de cumplir el criterio principal de SLP, el perfil de seguridad observado con sacituzumab govitecán fue consistente con estudios previos y no se identificaron nuevas señales de toxicidad. La supervivencia global (SG) es un objetivo secundario clave, pero los datos aún no están maduros; sin embargo, no se observó una disminución ni un empeoramiento en la SG. De igual manera entre los objetivos secundarios se pudieron observar la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta la aparición de la respuesta,  entre otros.

Estos resultados refuerzan el potencial de sacituzumab govitecán como una opción terapéutica de base en el tratamiento de primera línea para CMTNm, particularmente en pacientes que no pueden recibir inmunoterapia. La molécula ya había mostrado beneficio clínico combinado con pembrolizumab en pacientes PD-L1 positivos en el estudio ASCENT-04, cuyos datos detallados serán presentados en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica.

Gilead anticipa la presentación de los resultados completos del estudio ASCENT-03 en una próxima reunión médica y ha iniciado los diálogos regulatorios para considerar la expansión de la indicación de sacituzumab govitecán a la primera línea en CMTNm PD-L1 negativo.

Fuente:

ASCENT-03: Trodelvy® Demonstrates Highly Statistically Significant & Clinically Meaningful Improvement in Progression Free Survival in Patients With First-line Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Who Are Not Candidates for Checkpoint Inhibitors. https://www.gilead.com/news/news-details/2025/ascent-03-trodelvy-demonstrates-highly-statistically-significant–clinically-meaningful-improvement-in-progression-free-survival-in-patients-with-first-line-metastatic-triple-negative-breast. Comunicado de prensa. Acceso el 26 de mayo de 2025.

Noticia redactada por: Claudia Fernández

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