La FDA otorgó la aprobación acelerada para futibatinib para adultos con colangiocarcinoma intrahepático metastásico, localmente avanzado o no resecable, previamente tratado, que alberga fusiones del gen FGFR2 u otros reordenamientos.

La aprobación se basó en los datos del estudio fase II (NCT02052778), multicéntrico, abierto y de un solo brazo, que inscribió a 103 pacientes. Los investigadores determinaron la presencia de fusiones de FGFR2 u otros reordenamientos mediante secuenciación de próxima generación. Los pacientes recibieron una dosis oral diaria de 20 mg de futibatinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, que también es la dosis recomendada.

Los hallazgos actualizados del estudio se presentaron durante el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2022. Según el estudio, el 56% de los pacientes eran mujeres y el 53% había recibido previamente dos o más líneas de tratamiento. Además, el 78% de los participantes tenían tumores que albergaban fusiones de FGFR2 y el 22% tenían reordenamientos de FGFR2.

El estudio mostró que la tasa de respuesta objetiva fue del 41.7% y la tasa de control de la enfermedad fue del 82.5%. Un paciente tuvo una respuesta completa y 42 participantes tuvieron respuestas parciales. La mediana de duración de la respuesta fue de 9.7 meses.

La FDA señaló que las reacciones adversas más comunes, que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes, incluyeron toxicidad en las uñas, dolor musculoesquelético, estreñimiento, diarrea, fatiga, boca seca, alopecia, estomatitis, dolor abdominal, piel seca, artralgia, disgeusia, ojo seco, náuseas, disminución del apetito, infección del tracto urinario, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar y vómitos.

Futibatinib se está estudiando como tratamiento para pacientes con tumores sólidos avanzados con aberraciones genómicas de FGFR1-4, incluido el colangiocarcinoma, o en combinación con quimioterapia u otras terapias.

Fuente:
FDA Approves Taiho’s LYTGOBI® (futibatinib) Tablets for Previously Treated, Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-taihos-lytgobi-futibatinib-tablets-for-previously-treated-unresectable-locally-advanced-or-metastatic-intrahepatic-cholangiocarcinoma-301638254.html. Comunicado de prensa. Acceso el 03 de octubre de 2022.

Noticia redactada por Priscila González
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