El 16 de noviembre se informó que la FDA ha concedió la designación de medicamento huérfano a OBI-902, un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido contra TROP2, para el tratamiento del colangiocarcinoma. Esta designación se aplica a medicamentos destinados a enfermedades que afectan a menos de 200,000 personas en Estados Unidos y permite el acceso a incentivos regulatorios como créditos fiscales, exención de tasas y periodos de exclusividad comercial, según la normativa vigente.
El fármaco será evaluado en un estudio de fase I/II diseñado para analizar seguridad, farmacocinética y actividad terapéutica preliminar en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluyendo colangiocarcinoma. El ensayo prevé una etapa de escalada de dosis y su finalización estimada se sitúa en 2026, condicionada por la velocidad de reclutamiento. El plan de desarrollo contempla continuar posteriormente con estudios de fase I, II y III y, eventualmente, una solicitud de licencia biológica.
El compuesto OBI-902 es el primer ADC desarrollado con la tecnología GlycOBI, basada en conjugación específica de glicanos mediante la enzima EndoSymeOBI, que permite controlar de forma precisa la relación fármaco-anticuerpo. De forma complementaria, la tecnología HYPrOBI proporciona un enlazador capaz de modular la hidrofobicidad del fármaco para mejorar su solubilidad y estabilidad en circulación, y permite la liberación eficiente del componente activo tras la entrada del ADC en las células diana. Las tecnologías GlycOBI han sido validadas en producción bajo condiciones GMP. Según la información proporcionada, la compañía mantendrá confidenciales los datos de inversión acumulada y continuará con el desarrollo clínico conforme al protocolo establecido.
Fuente consultada:
OBI receives US FDA Orphan Drug Designation for OBI-902 TROP2 ADC for the treatment of Cholangiocarcinoma. https://www.obipharma.com/announcement/obi-receives-us-fda-orphan-drug-designation-for-obi-902-trop2-adc-for-the-treatment-of-cholangiocarcinoma/. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de noviembre de 2025.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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