El día de hoy, la FDA ha retirado la aprobación de infigratinib para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico irresecable previamente tratados que albergan una fusión de FGFR2 u otro reordenamiento (un tipo raro de cáncer de las vías biliares).

Dicho retroceso se debe a que QED Therapeutics tuvo dificultades para inscribir suficientes pacientes en un estudio confirmatorio necesario. Este estudio era un requisito tras la aprobación acelerada del medicamento en mayo de 2021 para pacientes con colangiocarcinoma que presentan una fusión o reorganización del gen FGFR2. La empresa determinó que no era comercialmente viable continuar con la distribución de infigratinib para esta indicación y solicitó voluntariamente la retirada del fármaco.

Además, el estudio fase III, PROOF, que buscó comparar la seguridad y eficacia de infigratinib con el tratamiento estándar de gemcitabina + cisplatino, también ha sido detenido. Este estudio multicéntrico, abierto y controlado, había aleatorizado a los pacientes en una proporción de 2:1 para recibir infigratinib o gemcitabina + cisplatino. Los pacientes en el brazo experimental recibían infigratinib a una dosis de 125 mg diarios durante tres semanas, con una semana de descanso. Es importante mencionar que los objetivos primarios fueron la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta según lo determinado por una revisión central independiente ciega RECIST 1.1. La tasa de respuesta global fue del 23% (IC del 95%: 16, 32), con 1 respuesta completa y 24 respuestas parciales. La mediana de duración del tratamiento fue de 5 meses (IC del 95%: 3.7; 9.3). Entre los 23 que respondieron, 8 pacientes mantuvieron la respuesta durante 6 meses o más.

Aunque el estudio no fue cerrado por razones de seguridad, la decisión de detener el estudio y retirar infigratinib del mercado destaca los retos en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras como el colangiocarcinoma. Estos desafíos subrayan la importancia de los estudios confirmatorios en la validación de la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos, especialmente aquellos que reciben aprobaciones aceleradas. La interrupción del desarrollo de infigratinib en oncología marca un revés significativo en la búsqueda de terapias efectivas para esta enfermedad devastadora.

Fuente consultada:

Withdrawn: FDA grants accelerated approval to infigratinib for metastatic cholangiocarcinoma. FDA. May 16, 2024. Accessed May 20, 2024. https://tinyurl.com/yc7kkj4s. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de mayo de 2024.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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Noticia revisada por Karem Vázquez