El día de hoy la FDA dio a conocer la aprobación de alectinib adyuvante después de la resección en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ALK+.
La aprobación se basó en los resultados de ALINA, un estudio fase III, abierto, aleatorizado, que evaluó la eficacia y seguridad de alectinib adyuvante vs. quimioterapia (QT) basada en platino adyuvante en pacientes con CPCNP ALK+ completamente resecados.
El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en el subgrupo de pacientes en estadio II-IIIA y la SLE en la población general (estadio IB-IIIA), según la evaluación del investigador. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global (SG), la SLE en el sistema nervioso central y el porcentaje de pacientes con eventos adversos.
En pacientes con CPCNP en estadio II-IIIA, la mediana de SLE no se alcanzó (IC del 95%: NE) en el grupo de alectinib, mientras que fue de 44.4 meses (IC del 95%: 27.8, NE) en el grupo de QT (HR: 0.24 [IC del 95%: 0.13, 0.45]; p<0.0001). Se observaron resultados similares en la población general, con una mediana de SLE no alcanzada (IC del 95%: NE, NE) en el grupo de alectinib y de 41.3 meses (IC del 95%: 28.5, NE) en el grupo de QT (HR: 0.24 [IC del 95%: 0.13, 0.43]; p<0.0001).
Los eventos adversos más comunes (≥20%) en pacientes que recibieron alectinib fueron hepatotoxicidad, estreñimiento, mialgia, COVID-19, fatiga, erupción cutánea y tos.
Fuente consultada:
FDA approves alectinib as adjuvant treatment for ALK-positive non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alectinib-adjuvant-treatment-alk-positive-non-small-cell-lung-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de abril de 2024.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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