Aumolertinib mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP) vs. placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III irresecable, según datos de un análisis provisional del estudio POLESTAR

Se dieron a conocer los datos de un análisis provisional del estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado, POLESTAR, en donde se observó que aumolertinib (anteriormente almonertinib; HS-10296) mejoró la SLP  vs. placebo en pacientes con CPCNP en estadio III irresecable.

En dicho estudio, los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 2:1 para recibir 110 mg de aumolertinib una vez al día o placebo equivalente. Ahora bien, el tratamiento continuó hasta que se cumplieran los criterios de discontinuación, la progresión de la enfermedad evaluada por BICR, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de discontinuación. Cabe resaltar que los factores de estratificación incluyeron el estado de mutación de EGFR (deleción del exón 19 frente a la mutación L858R del exón 21), el estadio (IIIA frente a IIIB/C) y el método concurrente frente a secuencial.

El objetivo primario del estudio fue la SLP evaluada por los criterios RECIST v1.1, ahora bien, la SLP evaluada por el investigador sirvió como análisis de sensibilidad, en cuanto a los objetivos secundarios se incluyeron la supervivencia global, la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, la SLP del sistema nervioso central (SNC), el tiempo hasta la muerte o las metástasis a distancia y la seguridad.

Los resultados presentados en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2024 mostraron que en un seguimiento de 16.36 meses (rango, 0-33.2) para el grupo de aumolertinib (n= 92) y 13.93 meses (rango, 0-24.8) para el grupo de placebo (n=50), aumolertinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 80% vs. placebo (HR de 0.200; IC del 95%: 0.114-0.352; P < 0.0001). También se observó que aumolertinib provocó una mediana de SLP de 30.4 meses (IC del 95%, 17.2-no alcanzado (NA)) en los pacientes en comparación con 3.8 meses (IC del 95%: 3.7-5.6) para placebo.

Según la evaluación del investigador, la mediana de la SLP fue de 30.4 meses (IC del 95%:22.1-NA) para los pacientes que recibieron aumolertinib vs. 3.8 meses (IC del 95%: 3.7-5.6) para los que recibieron placebo (HR: 0.150; IC del 95%: 0.080-0.284; P<0.0001).

En datos adicionales se logró observar que aumolertinib generó una tasa de respuesta objetiva del 57% (IC del 95%: 46%-67%) en los pacientes en comparación con el 22% (IC del 95%: 11%-34%) para placebo (OR: 4.58; IC del 95%, 2.07-10.14; P<.0001).

La mediana de la duración de la respuesta fue de 16.59 meses (IC del 95%, 15.05- NA) en el grupo de aumolertinib vs. 7.1 meses (IC del 95%, 1.71-17.51) en el grupo de placebo (HR de 0.476, IC del 95%: 0.168-1.349; P=.1557).

En cuanto a la mediana de la SLP del SNC fue NA (IC del 95%, NA-NA) en ambos grupos (HR de 0.33: IC del 95%, 0.12-0.92; P=0.0270). La mediana del tiempo hasta la muerte o las metástasis a distancia fue no alcanzada (IC del 95%: NA-NA) en el grupo de aumolertinib vs. NA (IC del 95%, 3.84- NA) en el grupo de placebo (HR: 0.21; IC del 95%, 0.09-0.49; P<0.0001).

Finalmente en términos de seguridad, se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento de cualquier grado en el 84 % de los pacientes del grupo de aumolertinib (n=94) y en el 43.4% de los pacientes del grupo de placebo (n=53).

Fuente consultada:

Meng X, Ge H, Ning F, et al. Aumolertinib after chemoradiotherapy in unresectable stage III non-small-cell lung cancer with EGFR mutation: interim analysis of the phase III POLESTAR study. Abstract presented at: 2024 International Association for the Study of Lung Cancer World Conference on Lung Cancer; September 7-10, 2024; San Diego, CA. Abstract PL04.13.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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