Se dio a conocer que la FDA otorgó la aprobación regular a pralsetinib para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con fusión positiva en RET detectado por una prueba aprobada también por la FDA.
Cabe destacar que pralsetinib recibió previamente una aprobación acelerada para la indicación de CPCNP basada en el estudio multicéntrico, abierto, de múltiples cohortes, ARROW, en función de la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR). En el estudio fueron inscritos 114 pacientes, hubo una adición de 123 pacientes y 25 meses de seguimiento adicional para evaluar la durabilidad de la respuesta.
Se demostró una eficacia en un total de 237 pacientes con CPCNP positivo para fusión de RET localmente avanzado o metastásico (los pacientes recibieron pralsetinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable). Entre 107 pacientes sin tratamiento previo, la TRO fue del 78% (IC del 95%: 68, 85) con una mediana de DR de 13.4 meses (IC del 95%: 9.4, 23.1). Entre 130 pacientes tratados previamente con quimioterapia basada en platino, la TRO fue del 63% (IC del 95%: 54,71) con una mediana de DR de 38.8 meses (IC del 95%: 14.8, no estimable).
Finalmente las reacciones adversas más comunes fueron: dolor musculoesquelético, estreñimiento, hipertensión, diarrea, fatiga, edema, pirexia y tos.
Fuente consultada:
FDA approves pralsetinib for non-small cell lung cancer with RET gene fusions. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pralsetinib-non-small-cell-lung-cancer-ret-gene-fusions. Comunicado de prensa. Acceso el 09 de agosto de 2023.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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