La FDA aprobó la formulación subcutánea de amivantamab asociada a hialuronidasa para las mismas indicaciones ya aprobadas de la formulación intravenosa, tras demostrar que ofrece una exposición farmacológica y una eficacia clínica comparables, con un perfil de tolerabilidad más favorable en cuanto a reacciones relacionadas con la administración.

La aprobación se basa en el estudio PALOMA-3, un ensayo fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que incluyó 418 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21). Los pacientes fueron asignados 1:1 a recibir amivantamab subcutáneo más lazertinib (209 pacientes) o amivantamab intravenoso más lazertinib (209 pacientes). El objetivo primario fue demostrar comparabilidad farmacocinética entre ambas vías de administración.

La exposición al fármaco fue similar entre formulaciones. Con la pauta cada dos semanas, la razón geométrica media de exposición fue de 1.03 para el área bajo la curva en el ciclo 2 y de 1.43 para la concentración valle en estado estacionario, con intervalos de confianza que superaron el umbral predefinido de equivalencia. Con la pauta cada tres semanas, los valores simulados de razón geométrica media fueron de 1.20 para la concentración media y de 1.32 para la concentración valle, confirmando una exposición adecuada y comparable.

En los análisis clínicos no se observaron diferencias relevantes en tasa de respuesta objetiva ni en supervivencia libre de progresión, y no hubo señales de impacto negativo en la supervivencia global con la formulación subcutánea frente a la intravenosa.

El perfil de seguridad global fue similar entre ambos brazos, con una diferencia clínica relevante en las reacciones relacionadas con la administración. Las reacciones sistémicas ocurrieron en el 13% de los pacientes tratados con amivantamab subcutáneo, frente al 66% de reacciones relacionadas con la infusión en el grupo intravenoso, lo que supone una mejora en tolerabilidad.

La dosis recomendada de amivantamab subcutáneo depende del peso corporal basal y de la indicación concreta.

Fuente consultada:

FDA approves amivantamab and hyaluronidase-lpuj for subcutaneous injection.  https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-subcutaneous-injection?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de diciembre de 2025.