El día de ayer, la FDA dio a conocer la aprobación de osimertinib con quimioterapia (QT) basada en platino para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado/metastásico con deleciones del exón 19 de EGFR o mutaciones L858R del exón 21, según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA.
La eficacia se basó en FLAURA2, un estudio fase III, abierto, aleatorizado, que evaluó el uso de osimertinib con o sin QT de platino + pemetrexed, como tratamiento de primera línea en pacientes CPCNP localmente avanzado/metastásico, con mutación positiva de EGFR. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por el investigador y el objetivo secundario fue la supervivencia global (SG).
Se demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para la combinación de osimertinib + QT en comparación con osimertinib monoterapia (HR: 0.62; IC del 95%: 0.49; 0.79; p de dos lados <0.0001). La mediana de SLP fue de 25.5 meses (IC del 95%: 24.7, no estimable [NE]) y 16.7 meses (IC del 95%: 14.1, 21.3), respectivamente.
Aunque los datos de SG eran preliminares en este análisis, no se detectó una tendencia hacia un impacto negativo. Los eventos adversos más comunes (≥20%) en los pacientes que recibieron la combinación con osimertinib fueron leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, linfopenia, erupción cutánea, entre otros.
Fuente consultada:
FDA approves osimertinib with chemotherapy for EGFR-mutated non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-chemotherapy-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de febrero de 2024.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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