El estudio ARTS demuestra que aumolertinib administrado durante tres años tras la resección completa reduce un 83% el riesgo de recaída frente a placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) estadio II–IIIB con mutaciones EGFR

El estudio ARTS es un ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, realizado en 48 hospitales de China, que evaluó el papel de aumolertinib como tratamiento adyuvante en pacientes con CPCNP resecado y mutaciones activadoras de EGFR. Se incluyeron pacientes de 18 años o más con estadio II–IIIB, mutación EGFR exón 19 o exón 21 (Leu858Arg), estado funcional ECOG 0–1 y resección completa seguida de tratamiento adyuvante estándar. Un total de 214 pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir aumolertinib 110 mg por vía oral una vez al día o placebo durante hasta 3 años. La población principal de análisis incluyó 210 pacientes (106 en el brazo aumolertinib y 104 en el brazo placebo). El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE) evaluada por revisión central independiente y ciega.

Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 27.6 meses en ambos grupos, la SLE fue significativamente superior en el grupo tratado con aumolertinib. El HR para recaída o muerte fue de 0.17 (IC del 95%: 0.09–0.29; p <0.0001), lo que representa una reducción del 83% del riesgo frente a placebo. La mediana de SLE no se alcanzó en el grupo aumolertinib (IC del 95%: 29.14 meses–no alcanzable), mientras que fue de 19.42 meses (IC del 95%: 11.24–26.22) en el grupo placebo.

Desde el punto de vista de seguridad, aumolertinib mostró un perfil manejable y consistente con su mecanismo de acción. Los eventos adversos de grado 3–4 más frecuentes fueron elevación de creatinfosfoquinasa (7% frente a 0%), prolongación del intervalo QT (3% frente a 3%), hipertensión (1% frente a 5%) y neumonía (2% frente a 3%). Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento fueron poco frecuentes y se observaron en el 1% de los pacientes tratados con aumolertinib y en el 3% de los que recibieron placebo. No se registraron muertes relacionadas con el tratamiento ni nuevas señales de seguridad.

En conjunto, el estudio ARTS respalda a aumolertinib como una opción adyuvante eficaz y tolerable en pacientes con CPCNP EGFR mutado tras resección completa.

Fuente consultada:

Zhang L, Zhang X, Wu L y cols. Aumolertinib as adjuvant therapy in resected EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (ARTS): a double-blind, multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology, Volume 0, Issue 0.