Un análisis actualizado del estudio fase III ALINA confirmó una supervivencia global (SG) a cuatro años del 98.4% con alectinib como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecado y positivo para ALK, frente al 92.4% observado en el grupo tratado con quimioterapia basada en platino. La mediana de seguimiento fue de 48 meses en el brazo de alectinib y 47.4 meses en el de quimioterapia. A pesar de que más del 80% de los pacientes del brazo de control recibieron posteriormente un inhibidor de ALK tras la recaída, el beneficio de alectinib se mantuvo, con una razón de riesgo para SG de 0.40. En cuanto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) la tasa a cuatro años fue del 75.5% con alectinib frente al 47.0% con quimioterapia, lo que representa una reducción del 65% en el riesgo de recurrencia o muerte. La mediana de SLE no se alcanzó con alectinib, mientras que con quimioterapia fue de 41.4 meses.

El estudio comparó, en un diseño aleatorizado 1:1, dos años de alectinib 600 mg cada 12 horas frente a cuatro ciclos de quimioterapia basada en platino tras la resección completa del tumor. La variable principal fue la SLE en pacientes con enfermedad en estadios IB a IIIA y en el subgrupo de estadio II a IIIA, mientras que la SLE en el sistema nervioso central y la SG se analizaron como objetivos secundarios. Las características basales de los pacientes fueron equilibradas entre los grupos: 79% de los tratados con alectinib tenía menos de 65 años, 65% nunca había fumado, el 53% fue diagnosticado en estadio III, 95% presentaba histología no escamosa y 97% fue sometido a lobectomía.

Tras la recaída, el 77% de los pacientes del grupo de alectinib y el 92% del grupo de quimioterapia recibieron tratamiento posterior, siendo los inhibidores de ALK los más utilizados. En el grupo de alectinib, el 29% recibió quimioterapia y el 26% radioterapia; en el grupo de quimioterapia, el 17% recibió radioterapia. Entre los pacientes con enfermedad en estadio II a IIIA, la tasa de SLE a cuatro años fue del 74.5% con alectinib frente al 46.3% con quimioterapia, con una razón de riesgo de 0.36, y el beneficio se mantuvo en todos los subgrupos analizados. La SLE en el sistema nervioso central también fue superior con alectinib, con una reducción del 63% en el riesgo de metástasis cerebrales y tasas a cuatro años del 90.4% frente al 76.1%.

En cuanto al perfil de seguridad fue coherente con evaluaciones previas. Los efectos adversos más frecuentes incluyeron hepatotoxicidad, fatiga, estreñimiento, mialgia, erupción cutánea y tos, con una tolerancia general favorable. Los investigadores destacaron que el beneficio en SLE ha sido consistente, con razones de riesgo inferiores a 0.40 y una marcada reducción del riesgo de recurrencia en sistema nervioso central.

Fuente consultada:

Dziadziuszko, R., Solomon, B. J., Wu, Y. L., et al. (2025, October 20). Updated results from the phase III ALINA study of adjuvant alectinib versus chemotherapy in patients with early-stage ALK-positive non–small cell lung cancer. Abstract #1787MO. Presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.