El ensayo fase III NADIM ADJUVANT, coordinado en 30 hospitales españoles, aporta nuevas evidencias sobre el papel de la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios tempranos resecados (IB–IIIA, R0).
Entre enero de 2021 y diciembre de 2022, el estudio incluyó a 206 pacientes con estadios IB (≥4 cm) a IIIA, aleatorizados 1:1 a recibir quimioterapia estándar con carboplatino y paclitaxel sola (brazo control) o combinada con nivolumab, seguida de mantenimiento durante seis meses (brazo experimental).
Tras una mediana de seguimiento de 34 meses, la mediana de supervivencia libre de enfermedad (SLE) no se había alcanzado en ninguno de los brazos (análisis interino con 61 eventos; madurez 57%). Sin embargo, los análisis intermedios mostraron señales claras de beneficio:
- El primer cuartil de SLE fue de 30.98 meses en el brazo con nivolumab, frente a 17.01 meses en el control.
- La tasa de recaída a 3 años fue menor con la combinación: 26.7% frente a 40.1%.
- El riesgo de recurrencia o muerte se redujo en un 35% con nivolumab (HR=0.65; IC del 95%: 0.40–1.07; p=0.085).
- En un análisis de SLE específico por cáncer, el beneficio fue más claro (HR=0.54; IC del 95%: 0.32–0.93; p=0.025).
Además, un análisis de punto de referencia a 90 días de la cirugía confirmó la ventaja del brazo experimental (HR=0.60; IC del 95%: 0.37–0.99; p=0.048).
El ensayo incorporó como exploratorio la detección de enfermedad medible residual (EMR) en sangre mediante Guardant Reveal. Aproximadamente un 10% de pacientes en ambos brazos resultaron EMR positivos tras cirugía. En el grupo con nivolumab, la positividad en EMR se asoció a un riesgo casi seis veces mayor de recaída (HR=5.7; IC del 95%: 1.0–31.2; p=0.045), subrayando el valor pronóstico de este marcador.
El tratamiento fue en general bien tolerado, con alta adherencia: 89.3% en el brazo experimental y 90.3% en el control. Dos tercios de los pacientes completaron el mantenimiento con nivolumab.
- Los eventos adversos grado ≥3 ocurrieron en 26.2% de los pacientes en el brazo experimental frente a 14.5% en el control durante la fase de adyuvancia.
- Durante el mantenimiento con nivolumab, la tasa de toxicidades ≥grado 3 fue del 10.6%.
- Se registraron dos muertes relacionadas al tratamiento (una por neumonitis y otra por colitis).
Aunque este análisis interino no alcanzó significación estadística en el objetivo primario, los resultados sugieren que la adición de nivolumab en adyuvancia reduce el riesgo de recaída en CPCNP resecado en estadios IB–IIIA. Los análisis de sensibilidad y las curvas de SLE apoyan un beneficio clínicamente relevante, con un perfil de seguridad aceptable.
Los investigadores destacan que el seguimiento en curso será clave para confirmar la magnitud del beneficio y su impacto en la supervivencia global.
Fuente consultada:
Adjuvant Chemotherapy (CT) vs CT-immunotherapy for R0 Stage IB-IIIA NSCLC Patients (NADIM ADJUVANT): a Randomized, Phase 3 Trial. Presentado en el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón 2025 de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC®); 6 al 9 de septiembre de 2025; Barcelona, España. Abstract PL03.10.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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