Bristol Myers Squibb anunció el viernes (03 de marzo) que la FDA aprobó nivolumab 360 mg (inyección para uso intravenoso) en combinación con quimioterapia (QT) doble con platino cada 3 semanas durante 3 ciclos para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (tumores ≥ 4 cm o ganglios positivos) en el entorno neoadyuvante. La combinación de nivolumab + QT está aprobada independientemente del estado de PD-L1. La aprobación se basa en el estudio fase III, aleatorizado y abierto, CheckMate-816, que evalúo en 350 pacientes una combinación basada en inmunoterapia utilizada antes de la cirugía para el CPCNP resecable. Los objetivos primarios incluyeron la supervivencia libre de eventos (SLE) y la respuesta patológica completa (RPC), que se evaluaron mediante una revisión ciega independiente, y una medida de resultado de eficacia adicional fue la supervivencia global (SG). El estudio comparó nivolumab + QT con doblete de platino (n=179) vs. QT doble con platino sola (n=179).

En el estudio, cuando se administró antes de la cirugía, nivolumab + QT mostró una mejora estadísticamente significativa en la SLE con una reducción del 37% en el riesgo de progresión, recurrencia o muerte (cociente de riesgo [HR] 0.63; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0.45 a 0.87; p=0.0052) vs. QT sola. Nivolumab + QT mostró una mediana de SLE de 31.6 meses (IC del 95 %: 30.2 a no alcanzado [NA]) vs. 20.8 meses para los pacientes tratados con QT sola (IC del 95 %: 14.0 a 26.7). Además, el 24 % de los pacientes tratados con nivolumab + QT lograron RPC (IC del 95 %: 18.0 a 31.0), vs. el 2.2 % de los pacientes tratados con QT sola (IC del 95 %: 0.6 a 5.6; diferencia estimada del tratamiento 21.6); IC del 95 %: 15.1 a 28.2; p<0.0001). Un análisis intermedio preespecificado para la SG dio como resultado un HR de 0.57 (IC del 95 %: 0.38 a 0.87), que no cruzó el límite de la significación estadística.

Finalmente, el perfil de seguridad de nivolumab abarca las siguientes consideraciones: reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales, incluidas neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, reacciones adversas dermatológicas, nefritis con disfunción renal, otras reacciones adversas inmunomediadas; reacciones relacionadas con la infusión; complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; toxicidad embriofetal; y aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando nivolumab se agrega a un análogo de la talidomida y dexametasona, lo cual no se recomienda fuera de los estudios clínicos controlados.

Fuente:
U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) with Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Certain Adult Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. “https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-with-Chemotherapy-as-Neoadjuvant-Treatment-for-Certain-Adult-Patients-with-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx”. Comunicado de prensa. Acceso el 07 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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