La aprobación se basó en un análisis exploratorio de subgrupos del estudio KEYNOTE-091.
El día de ayer, la FDA aprobó el uso adyuvante de pembrolizumab para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que se sometieron a resección quirúrgica y quimioterapia basada en platino para el estadio IB (T2a ≥4 cm), II o IIIA.
La aprobación se basó en los datos del estudio de fase III, KEYNOTE-091, el cual inscribió a 1,177 pacientes con CPCNP estadio IB, II o IIIA resecado a recibir aleatoriamente (1:1) pembrolizumab o placebo durante máximo un año. Con una mediana de tiempo de seguimiento de 35.6 meses, la mediana de supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 53.6 meses en el grupo que recibió pembrolizumab vs. 42 meses en el grupo con placebo, cumpliendo así con su objetivo primario en la población general.
No obstante, la FDA observó un análisis exploratorio de subgrupos: los que no habían recibido quimioterapia adyuvante previa (n= 167) y los que sí (n= 1,010). Los resultados de estos dos subgrupos indicaron que, para los que no habían recibido tratamiento adyuvante previo basado en platino no hubo diferencias significativas en la SLE entre los dos brazos (HR= 1.25; IC del 95%: 0.76-2.05); sin embargo, los pacientes que habían recibido quimioterapia adyuvante mostraron un beneficio significativo con pembrolizumab con una mediana de SLE de 58.7 meses vs. 34.9 meses para los que recibieron placebo (HR= 0.73; IC del 95%: 0.60-0.89).
Se confirmó de igual manera que los eventos adversos reportados fueron similares a los de otros pacientes con CPCNP que recibieron pembrolizumab como agente único.
Fuente:
FDA approves pembrolizumab as adjuvant treatment for non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-non-small-cell-lung-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Acceso el 27 de enero de 2023.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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