El día de hoy, la FDA aprobó pembrolizumab + quimioterapia (QT) a base de platino como tratamiento neoadyuvante y seguido de pembrolizumab solo como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (tumores ≥4 cm o con afectación ganglionar).

La decisión se basó en los resultados del estudio KEYNOTE-671, que incluyó a 797 pacientes con CPCNP en estadios II, IIIA o IIIB (N2) sin tratamiento previo. Los pacientes fueron asignados 1:1 para recibir pembrolizumab o placebo, junto con QT de platino, en ciclos neoadyuvantes seguidos de pembrolizumab solo en ciclos adyuvantes. Los objetivos primarios fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de eventos (SLE), evaluada por el investigador.

Los resultados mostraron que la mediana de SG en el grupo de pembrolizumab no fue alcanzada (IC del 95%: no estimable [NE], NE), mientras que en el grupo de placebo fue de 52.4 meses (IC del 95%: 45.7, NE) (HR 0.72; IC del 95%: 0.56, 0.93; valor p=0.0103). La SLE en el grupo de pembrolizumab tampoco se alcanzó (IC del 95%: 34.1 meses, NE), mientras que en el grupo de placebo fue de 17 meses (IC del 95%: 14.3, 22.0) (HR 0.58; IC del 95%: 0.46, 0.72; p- valor=<0,0001).

Los eventos adversos más comunes en más del 20% fueron: náuseas, fatiga, neutropenia, anemia, estreñimiento, pérdida de apetito, disminución del recuento de glóbulos blancos, dolor musculoesquelético, erupciones cutáneas, tos, vómitos, diarrea y disnea. Algunos pacientes en el grupo de pembrolizumab experimentaron reacciones adversas que afectaron su capacidad para someterse a la cirugía o causaron retrasos en la misma.

Fuente consultada:

FDA approves neoadjuvant/ adjuvant pembrolizumab for resectable non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-adjuvant-pembrolizumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de octubre de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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