El día de ayer, el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA votó que los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) según la revisión central independiente con blindaje (BICR, por sus siglas en inglés) del estudio de fase III, CodeBreaK 200 que evaluaba sotorasib vs. docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación KRAS G12C avanzado o metastásico previamente tratado no pudieron interpretarse de manera confiable.
Durante la reunión, el comité señaló varios puntos de posible sesgo durante el estudio y el análisis estadístico, incluyendo las evaluaciones de imágenes por parte de los investigadores que favorecían a sotorasib y el cruce temprano según la evaluación del investigador que afectaba las evaluaciones de BICR.
Los resultados principales del estudio CodeBreaK 200 mostraron que los pacientes en el brazo de sotorasib experimentaron una mediana de SLP de 5.6 meses vs. 4.5 meses para docetaxel (HR, 0.66; IC del 95%, 0.51-0.86). El comité señaló que, aunque hubo una diferencia de aproximadamente 5 semanas en la SLP entre los brazos, la evaluación de imágenes para determinar la progresión se realizó una vez cada 6 semanas, lo que dejaba un margen de error potencial en cuanto a cuándo ocurrió la progresión. Además, el seguimiento mediano fue de 15.2 meses para el brazo de sotorasib vs. 6.9 meses para el brazo de docetaxel.
Basándose en estas preocupaciones, la FDA se pregunta si el estudio CodeBreaK 200 puede considerarse adecuado y bien controlado.
Fuentes consultadas:
Noticia redactada por Karem Vázquez
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