El día de hoy la FDA dio a conocer la aprobación de tepotinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con alteraciones de omisión de MET en el exón 14 (METex14).
Previamente tepotinib había recibido aprobación acelerada para esta indicación, la cual se basó en la tasa de respuesta global inicial (TRG) y la duración de la respuesta (DDR) en VISION, un estudio fase II, de un solo brazo, que evaluó a pacientes con CPCNP localmente avanzado/ metastásico, con alteraciones en METex14 o amplificación de MET.
Los objetivos primarios fueron la TRG y la DDR, de acuerdo con un Comité de Revisión Independiente Ciega. En los pacientes no tratados previamente, la TRG fue del 57% (IC del 95%: 49, 65), mientras que el 40% de los pacientes respondedores tuvieron una DDR ≥12 meses. Los pacientes tratados previamente tuvieron una TRG del 45% (IC del 95%: 37, 53), con una DDR ≥12 meses en el 36% de los pacientes respondedores.
Los eventos adversos más comunes (≥20%) fueron edema, náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, diarrea, disnea, disminución del apetito y erupción cutánea.
Fuente consultada:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tepotinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de febrero de 2024.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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