FoundationOne® Liquid CDx es el primer diagnóstico complementario aprobado por la FDA para tepotinib, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

El 18 de noviembre la FDA aprobó el uso de FoundationOne® Liquid CDx como diagnóstico complementario para tepotinib. Esta aprobación se extiende a la identificación de pacientes con alteraciones específicas en el gen MET, particularmente aquellas que presentan omisión del exón 14 (METex14), una alteración genética que se encuentra en aproximadamente el 3-4% de los casos de CPCNP. Estas alteraciones son relevantes porque están asociadas con enfermedad avanzada y un mal pronóstico.

Tepotinib, que recibió una aprobación acelerada de la FDA en febrero de 2021 y una aprobación definitiva en febrero de 2024, está dirigido a pacientes adultos con CPCNP metastásico que presentan estas alteraciones en el METex14. Este tipo de cáncer, que representa alrededor del 85% de todos los cánceres de pulmón, tiene una prevalencia creciente de mutaciones genéticas que impulsan la progresión tumoral, lo que justifica el uso de pruebas moleculares para su identificación.

FoundationOne® Liquid CDx, que se basa en una plataforma de secuenciación de próxima generación, permite la detección de más de 300 genes relacionados con el cáncer a partir de una simple muestra de sangre. La capacidad de detectar alteraciones en genes clave, como MET, utilizando ADN libre circulante (cfDNA) extraído del plasma de pacientes con cáncer avanzado, representa un avance significativo en la medicina de precisión, ya que proporciona información genética crucial. En este caso, FoundationOne® Liquid CDx es el primer diagnóstico complementario aprobado por la FDA para tepotinib, lo que significa que los médicos pueden usar esta herramienta para identificar a los pacientes con alteraciones en el gen METex14 y, por lo tanto, determinar si son candidatos adecuados para este tratamiento.

Este tipo de pruebas moleculares no solo permiten identificar pacientes que pueden beneficiarse de terapias dirigidas, sino que también facilitan la personalización del tratamiento oncológico. Sin embargo, es importante señalar que, aunque un resultado negativo en la prueba de diagnóstico complementario no descarta la presencia de una alteración, los pacientes negativos para las mutaciones que se buscan con esta prueba deben ser evaluados mediante pruebas de tejido tumoral, donde se puede confirmar el estado genómico utilizando pruebas aprobadas por la FDA.

Referencia:
U.S. Food and Drug Administration Approves FoundationOne®Liquid CDx as a Companion Diagnostic for TEPMETKO® (tepotinib) to Identify Patients with MET Exon 14 Skipping Alterations in Non-Small Cell Lung Cancer. https://www.foundationmedicine.com/press-release/fda-approval-foundationone-liquid-cdx-tepmetko. Comunicado de prensa. Acceso el 19 de noviembre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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