La eficacia se evaluó en pacientes con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino y un inhibidor de punto de control inmunitario.
El día de ayer 12 de diciembre, la FDA otorgó la aprobación acelerada de adagrasib, la cual se basó en KRYSTAL-1, un estudio fase I/II, abierto, multicéntrico, que incluyó a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones KRAS G12C.
Los pacientes recibieron 600 mg de adagrasib vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Para determinar la eficacia se evaluó la tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 y la mediana de duración de la respuesta, los cuales fueron de 43% (IC del 95%: 34%, 53%) y de 8.5 meses (IC del 95%: 6.2, 13.8), respectivamente.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) incluyeron diarrea, náuseas, fatiga, vómito, dolor musculoesquelético, hepatotoxicidad, entre otras.
Fuente:
FDA grants accelerated approval to adagrasib for KRAS G12C-mutated NSCLC. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-adagrasib-kras-g12c-mutated-nsclc. Acceso el 13 de diciembre de 2022.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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