El día de hoy, se dio a conocer que la FDA ha otorgado la aprobación a ensartinib como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico ALK positivo. Este avance está dirigido a pacientes que no hayan recibido previamente inhibidores de ALK, marcando un nuevo estándar terapéutico en este subgrupo de pacientes.

El respaldo para esta aprobación proviene de los resultados del ensayo clínico fase III, eXalt3, cuyos hallazgos fueron publicados en el Journal of the American Medical Association (JAMA). En el estudio, ensartinib logró una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 25.8 meses, duplicando los 12.7 meses alcanzados por crizotinib que hasta ahora era el tratamiento de referencia en esta población. Además, en pacientes con metástasis cerebrales, la tasa de respuesta intracraneal confirmada fue del 64% con ensartinib, en comparación con el 21% observado en el grupo de crizotinib.

El ensayo eXalt3 incluyó a 290 pacientes con CPCNP ALK positivo avanzado, recurrente o metastásico, quienes no habían recibido tratamiento previo con inhibidores de ALK. Este estudio de diseño abierto y aleatorizado, se llevó a cabo en 120 centros de 21 países. Los pacientes fueron asignados a recibir ensartinib en dosis de 225 mg diarios por vía oral o crizotinib en dosis de 250 mg dos veces al día. El tratamiento continuó hasta que se registró progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. No se permitió cruce entre los grupos durante el estudio, aunque se permitió continuar el tratamiento más allá de la progresión a discreción del médico tratante.

El objetivo primario del estudio fue la SLP evaluada por un comité de revisión independiente ciego, ahora bien entre los objetivos secundarios se incluyeron la respuesta sistémica e intracraneal, el tiempo hasta la progresión en el sistema nervioso central y la supervivencia global.

En cuanto a la seguridad del tratamiento también fue evaluada en el ensayo eXalt3. Los eventos adversos más comunes relacionados con ensartinib incluyeron erupciones cutáneas, aumento de enzimas hepáticas, prurito, náuseas y edema, siendo la mayoría de ellos de grado leve o moderado. Sin embargo, un 11.2% de los pacientes experimentó erupciones cutáneas de grado 3 que fueron manejadas con ajustes en la dosis. En total, el 7.7% de los pacientes tratados con ensartinib presentó eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. En el caso de crizotinib, se documentaron eventos adversos similares, con un 6.1% de los pacientes reportando eventos graves.

Fuente consultada:

FDA approves ensartinib for ALK-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ensartinib-alk-positive-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de diciembre de 2024.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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