Datopotamab deruxtecán, un anticuerpo conjugado dirigido a TROP2, ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación en EGFR que han recibido previamente terapia dirigida y quimioterapia basada en platino
La FDA ha otorgado la aprobación acelerada a datopotamab deruxtecán, también conocido como Dato-DXd, para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP localmente avanzado o metastásico con mutación en EGFR, que hayan sido previamente tratados con una terapia dirigida a EGFR y con quimioterapia basada en platino.
Esta aprobación se basa en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) observadas en los estudios clínicos, y la aprobación definitiva dependerá de la confirmación del beneficio clínico en un ensayo adicional. La decisión de la FDA se apoyó en los resultados del análisis de subgrupos del estudio fase II TROPION-Lung05, respaldado por datos del ensayo fase III TROPION-Lung01. Dato-DXd logró una tasa de respuesta del 45% (IC del 95%: 35–54), con una mediana de duración de 6.5 meses. Su perfil de seguridad fue consistente con datos previos.
TROPION-Lung05 es un estudio global, multicéntrico, abierto y de un solo brazo en fase II, que reclutó 137 pacientes en Asia, Europa y América del Norte. Evaluó la eficacia y seguridad de Dato-DXd en pacientes con CPCNP avanzado con alteraciones genómicas como EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET o MET, que hubieran recibido hasta cuatro líneas previas de tratamiento. Su objetivo primario fue la TRO, evaluada por revisión central independiente y enmascarada (BICR), y los objetivos secundarios incluyeron DoR, tasa de control de enfermedad, beneficio clínico, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la respuesta, supervivencia global y seguridad.
AstraZeneca y Daiichi Sankyo continúan evaluando Datroway en combinación con Tagrisso (osimertinib) en otros contextos de CPNM con mutación en EGFR, mediante los ensayos fase III TROPION-Lung14 y TROPION-Lung15.
Fuente consultada:
Datroway approved in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/datroway-approved-in-us-for-egfrm-lung-cancer.html. Comunicado de prensa. Acceso el 24 de junio de 2025.
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