La FDA otorgó la aprobación acelerada a sunvozertinib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que presentan mutaciones de inserción en el exón 20 del gen EGFR, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA. Esta indicación está dirigida a pacientes cuya enfermedad ha progresado luego de recibir quimioterapia basada en platino.
Junto con esta decisión, la FDA también aprobó el Oncomine Dx Express Test de Life Technologies Corporation como dispositivo de diagnóstico complementario para detectar las mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR en pacientes con CPCNP que podrían ser elegibles para el tratamiento con sunvozertinib.
La eficacia de sunvozertinib fue evaluada en el ensayo WU-KONG1B, un estudio multinacional, abierto y con aleatorización de dosis. La población principal de eficacia incluyó a 85 pacientes que recibieron una dosis de 200 mg de sunvozertinib por vía oral una vez al día con alimentos. El objetivo primario fue la tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO) según RECIST v1.1, evaluada por un comité de revisión independiente ciego (BIRC). Se observó una TRO del 46% (IC del 95%: 35 a 57). La duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) por BIRC fue de 11.1 meses (IC del 95%: 8.2 – no evaluable).
La dosis recomendada de sunvozertinib es de 200 mg por vía oral una vez al día con alimentos, y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
La información de prescripción de sunvozertinib incluye advertencias y precauciones importantes sobre posibles efectos adversos, tales como:
- Enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis
- Reacciones adversas gastrointestinales
- Reacciones adversas dermatológicas
- Toxicidad ocular
- Toxicidad embriofetal
Sunvozertinib recibió la designación de terapia innovadora y fue evaluado bajo un proceso de revisión prioritaria, como parte de los programas de la FDA para acelerar el desarrollo de tratamientos dirigidos a enfermedades graves sin opciones terapéuticas adecuadas.
Fuente consultada:
FDA grants accelerated approval to sunvozertinib for metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20. Comunicado de prensa. Acceso el 2 de julio de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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