El tratamiento de primera línea con sugemalimab más quimioterapia duplicó la supervivencia libre de progresión y mejoró significativamente la supervivencia global a cuatro años en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico, en comparación con quimioterapia sola

En el contexto del CPCNP metastásico, sin alteraciones genómicas conocidas como EGFR, ALK, ROS1 o RET, el estudio GEMSTONE-302 evaluó la eficacia a largo plazo de sugemalimab en combinación con quimioterapia basada en platinos, frente a quimioterapia sola con placebo. Este ensayo clínico fase III, aleatorizado y doble ciego, incluyó pacientes sin tratamiento previo y, a mediados de este año, publicó sus resultados a cuatro años, demostrando un beneficio sostenido en la supervivencia global.

En total, se incluyeron 479 pacientes, con una proporción 2:1 entre sugemalimab y placebo, todos con cáncer en estadio IV, independientemente de la expresión de PD-L1. El seguimiento mediano fue de aproximadamente 43 meses para ambos grupos. El tratamiento consistió en hasta cuatro ciclos de quimioterapia más sugemalimab (1,200 mg IV) o placebo, seguidos por mantenimiento con sugemalimab solo (en enfermedad escamosa) o combinado con pemetrexed (en enfermedad no escamosa), según correspondiera.

En términos de eficacia, el tratamiento con sugemalimab duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión: 9.0 meses frente a 4.9 meses con placebo, con una reducción del riesgo de progresión del 51% (HR 0.49; IC del 95%: 0.39–0.60). Más importante aún, la mediana de supervivencia global fue de 25.2 meses con sugemalimab frente a 16.9 meses en el grupo placebo, lo que representa una reducción del riesgo de muerte del 32% (HR 0.68; IC del 95%: 0.54–0.85). A los cuatro años, el 32.1% de los pacientes tratados con sugemalimab seguían vivos, en comparación con solo el 17.3% de los tratados con placebo.

En cuanto a seguridad, el perfil de eventos adversos fue manejable y similar entre ambos grupos. Las toxicidades hematológicas grado 3-4 más frecuentes incluyeron neutropenia (33% en ambos grupos), leucopenia (15% con sugemalimab vs. 17% con placebo), anemia (14% vs. 11%) y trombocitopenia (11% vs. 9%). Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento fueron algo más frecuentes con sugemalimab (26% vs. 20%), aunque no se identificaron nuevas señales de toxicidad ni muertes adicionales relacionadas con el tratamiento desde el análisis anterior.

En resumen, la combinación de sugemalimab y quimioterapia demostró una mejora significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global a largo plazo, manteniendo un perfil de seguridad aceptable. Estos datos respaldan su uso como opción de primera línea en pacientes con CPCNP metastásico, tanto de tipo escamoso como no escamoso, sin alteraciones genómicas sensibles.

Fuente consultada:

Zhou C, Wang Z, Sun M y cols. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): 4-year outcomes from a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jul;26(7):887-897. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00198-6.Epub 2025 Jun 13.