El 8 de agosto de 2025, la FDA aprobó de forma acelerada zongertinib, un inhibidor de cinasa, para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso, irresecable o metastásico, que presentan mutaciones activadoras en HER2 (TKD) y que ya hayan recibido tratamiento sistémico previo. Esta aprobación se acompaña del uso de la prueba Oncomine Dx para detectar dichas mutaciones.
En cuanto a su eficacia, zongertinib fue evaluado en el estudio Beamion LUNG-1, en donde los principales indicadores de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta, ambas evaluadas por un comité independiente mediante los criterios RECIST v1.1. Entre los 71 pacientes tratados con quimioterapia previa pero sin terapias anti-HER2, zongertinib logró una tasa de respuesta del 75%, y en el 58% de ellos la respuesta duró al menos 6 meses. En cambio, entre 34 pacientes que sí habían recibido tratamientos anti-HER2 antes, la respuesta fue del 44%, con un 27% de respuestas sostenidas más de 6 meses.
Zongertinib se administra por vía oral y su dosificación depende del peso corporal: 120 mg diarios si pesan menos de 90 kg, o 180 mg si pesan 90 kg o más. El tratamiento continúa hasta progresión o toxicidad, y presenta riesgos como daño hepático, disfunción cardíaca, neumonitis y toxicidad fetal.
Fuente consultada:
FDA grants accelerated approval to zongertinib for non-squamous NSCLC with HER2 TKD activating mutations. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-non-squamous-nsclc-her2-tkd-activating-mutations. Comunicado de prensa. Acceso el 8 de agosto de 2025.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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