El 10 de agosto de 2022, la FDA otorgó la aprobación regular a capmatinib para pacientes adultos con CPCNP metastásico con una mutación que conduce a la omisión del exón 14 de MET.
Capmatinib recibió previamente una aprobación acelerada para la misma indicación el 6 de mayo de 2020, en función de la tasa de respuesta objetiva (TRO) inicial y de la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) en el estudio fase II, GEOMETRY mono-1, multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de multi-cohortes. La aprobación regular se basó en datos de 63 pacientes adicionales, así como en 22 meses adicionales de tiempo de seguimiento para evaluar la DoR y verificar el beneficio clínico.
La eficacia se demostró en 160 pacientes. Los pacientes recibieron capmatinib 400 mg por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las medidas primarias de eficacia fueron la TRO y la DoR según lo determinado por un Comité de revisión independiente cegado. Entre 60 pacientes sin tratamiento previo, la TRO fue del 68% (IC del 95%: 55, 80) con una DoR de 16.6 meses (IC del 95%: 8.4, 22.1). Entre 100 pacientes previamente tratados, la TRO fue del 44% (IC del 95%: 34, 54) con una DoR de 9.7 meses (IC del 95%: 5.6, 13).
La mediana de edad de los pacientes fue de 71 años (48 a 90). Los datos demográficos seleccionados se informaron de la siguiente manera: 61% mujeres, 77% blancos, 61% nunca fumaron, 83% tenían adenocarcinoma y 16% tenían metástasis en el SNC. Entre los pacientes tratados previamente, el 81% recibió uno, el 16% recibió dos y el 3% recibió tres líneas previas de terapia sistémica. Entre los pacientes tratados previamente, el 86% recibió quimioterapia previa basada en platino.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) en los pacientes fueron edema, náuseas, dolor musculoesquelético, fatiga, vómitos, disnea, tos y disminución del apetito.
Esta revisión se realizó dentro del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y utilizó Assessment Aid, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.
Esta solicitud recibió una revisión prioritaria, una designación de avance y designación de medicamento huérfano.
Fuente: FDA approves capmatinib for metastatic non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-capmatinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 12 de agosto.
Noticia redactada por Priscila González
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