El día de ayer Takeda anunció el retiro voluntario de mobocertinib en EE. UU. después de que no cumpliera con los requisitos de datos confirmatorios para la aprobación acelerada otorgada por la FDA para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico EGFR mutado con inserción del exón 20 positivo, cuya enfermedad ha progresado con o después de recibir quimioterapia (QT).
La decisión del retiro se basó en los resultados del estudio EXCLAIM-2, un fase III, multicéntrico y abierto, que no cumplió con su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP); mientras que sus objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva, supervivencia global, SLP evaluada por el investigador, duración a la respuesta, tiempo de la respuesta y tasa de control de la enfermedad.
El estudio EXCLAIM-2 evaluó la eficacia y seguridad de 318 pacientes que fueron aleatorizados (1:1) a recibir mobocertinib como monoterapia vs. QT basada en platino en este subgrupo de pacientes como tratamiento de primera línea.
Takeda está trabajando en coordinación con las autoridades reguladoras para implementar esta retirada a nivel mundial y asegurar que los pacientes tengan acceso adecuado a alternativas.
Fuente consultada:
Takeda Provides Update on EXKIVITY® (mobocertinib). https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2023/Takeda-Provides-Update-on-EXKIVITY-mobocertinib/. Comunicado de prensa. Acceso el 03 de octubre de 2023.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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