La FDA otorgó aprobación acelerada a sevabertinib, un inhibidor de cinasas dirigido a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso, localmente avanzado o metastásico cuyos tumores presentan mutaciones activadoras en el dominio tirosina cinasa de HER2 (ERBB2) detectadas mediante una prueba aprobada por la agencia y que hayan recibido al menos una línea de tratamiento sistémico previo. De manera simultánea, la FDA aprobó Oncomine Dx Target Test como prueba diagnóstica complementaria para identificar estas alteraciones y seleccionar pacientes candidatos a este tratamiento.
La autorización se sustentó en los resultados del estudio SOHO-01, un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo que evaluó la eficacia de sevabertinib en CPCNP no escamoso avanzado o metastásico con mutaciones activadoras HER2. Las alteraciones se confirmaron en tejido o plasma antes del inicio terapéutico. El objetivo primario fue la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta evaluadas por una revisión independiente siguiendo RECIST v1.1.
En 70 pacientes previamente tratados y sin exposición a terapias dirigidas a HER2, sevabertinib demostró una tasa de respuesta objetiva del 71%, con una mediana de duración de la respuesta de 9.2 meses, y más de la mitad de los respondedores mantuvo la respuesta durante ≥6 meses. En 52 pacientes previamente tratados que sí habían recibido conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a HER2, la duración de la respuesta fue del 38%, con una mediana de duración de la respuesta de 7.0 meses, y un 60% con respuestas ≥6 meses. Estos datos sustentan la aprobación acelerada dada la necesidad clínica persistente en esta población.
El prospecto incluye advertencias por diarrea, hepatotoxicidad, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, toxicidad ocular, elevación de enzimas pancreáticas y toxicidad embrio-fetal, lo que subraya la necesidad de un monitoreo estrecho durante el tratamiento.
Fuente consultada:
FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de noviembre de 2025.
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