El día de ayer, jueves 17 de marzo, durante la plenaria virtual de Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), MSD y colaboradores, dieron a conocer los resultados del estudio de fase III KEYNOTE-091 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IB-IIIA independientemente de la expresión de PD-L1 en donde se demostró que pembrolizumab, como tratamiento adyuvante, tuvo mejoras estadística y clínicamente significativas en la supervivencia libre de enfermedad (SLE), reduciendo el riesgo de la recurrencia de la enfermedad o muerte en un 24% en comparación con placebo (HR= 0.76; IC del 95%: 0.63-0.91; p= 0.0014). La mediana de SLE para pembrolizumab fue de 53.6 meses vs 42.0 meses con placebo.

El estudio KEYNOTE-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS, es un ensayo aleatorizado fase III, que evaluó pembrolizumab en comparación con placebo para el tratamiento adyuvante de pacientes con CPCNP en estadio IB a IIIA y con quimioterapia adyuvante cuando esté indicado. Los objetivos primarios duales son la SLE en la población general y en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (TPS ≥50%); por otro lado, los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (SG) y la supervivencia específica del cáncer de pulmón (el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido al cáncer de pulmón específicamente). El estudio asignó al azar (1:1) a 1,177 pacientes para recibir pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa cada tres semanas durante un año o un máximo de 18 dosis; n = 590); o placebo (durante un año o máximo 18 dosis; n = 587). La mediana del número de dosis fue de 17 para pembrolizumab y 18 para placebo. Para este análisis intermedio (20 de septiembre de 2021), la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta el corte de datos fue de 35.6 meses (rango, 16.5-68.0 meses).

Los resultados actualizados demostraron una mejoría en la SLE en pacientes con tumores que expresan PD-L1 (TPS ≥50%) que fueron tratados con pembrolizumab en comparación con placebo. La mediana de SLE no alcanzó significancia estadística en ninguno de los brazos, pero se demostró una tendencia favorable en la SG para pembrolizumab vs placebo independientemente de la expresión de PD-L1 (HR = 0.87; IC del 95%, 0.67-1.15; p = 0.17) sin embargo, no alcanzaron una significancia estadística en el análisis provisional. Se seguirá evaluando la SLE en pacientes cuyos tumores sean altos niveles de PD-L1 (TPS >50%) y SG.

De los eventos adversos grado >3 que se presentaron con pembrolizumab vs placebo fueron 34.1% vs 25.8%, el 19.8% de los pacientes que recibieron pembrolizumab descontinuaron tratamiento vs 5.9% de pacientes con placebo; las muertes relacionadas con el tratamiento con pembrolizumab fueron 4 vs 0 con placebo.

Fuente: Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Disease-Free Survival (DFS) Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Regardless of PD-L1 Expression. https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-disease-free-survival-dfs-versus-placebo-as-adjuvant-therapy-in-patients-with-stage-ib-iiia-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-r/. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Karem Vázquez

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