La Comisión Europea aprobó el uso de tislelizumab en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable que presentan alto riesgo de recurrencia. El esquema contempla la administración del fármaco junto con quimioterapia basada en platino antes de la cirugía y su continuación en monoterapia después de la resección. Esta decisión se apoya en los resultados del ensayo fase III RATIONALE-315, considerado el estudio pivotal para esta indicación.

En dicho ensayo, que incluyó a 453 pacientes asignados al azar en proporción 1:1, y con una mediana de seguimiento de 38.5 meses, el régimen con tislelizumab mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global frente a quimioterapia más placebo (HR 0.65; IC del 95%: 0.45–0.93; p unilateral = 0.0093). También se confirmó una mejora consistente en la supervivencia libre de eventos, con un HR de 0.58 (IC del 95%: 0.43–0.79), según la evaluación del comité independiente y de los investigadores. El beneficio se mantuvo en todos los subgrupos analizados, independientemente de la expresión de PD-L1, del estadio tumoral o de la histología. Asimismo, se observaron incrementos claros en la tasa de respuesta patológica mayor y en la respuesta patológica completa. En cuanto a seguridad, el perfil fue concordante con lo ya conocido, sin señales nuevas, siendo la neutropenia y la leucopenia los efectos adversos graves más frecuentes.

Con esta aprobación, tislelizumab amplía su alcance en Europa, donde ya contaba con indicaciones previas en CPCNP escamoso en primera línea, en CPCNP no escamoso con alta expresión de PD-L1 en primera línea, en estadios avanzados tras quimioterapia con platino y en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido en primera línea. Además, el fármaco dispone de aprobaciones en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en primera línea, en carcinoma escamoso de esófago irresecable en primera línea, en carcinoma escamoso de esófago tras platino en segunda línea y en carcinoma nasofaríngeo en primera línea.

Fuente consultada:

European Commission Approves TEVIMBRA® as Neoadjuvant/Adjuvant NSCLC Treatment Ahead of Late-Breaking Data Presentation at WCLC 2025. https://ir.beonemedicines.com/news/european-commission-approves-tevimbrar-as-neoadjuvantadjuvant-nsclc-treatment-ahead-of-late-breaking-data-presentation-at-wclc/0d7553af-93d0-4616-a02b-ac223e497bca. Comunicado de prensa. Acceso el 27 de agosto de 2025.