Hoy, la FDA ha otorgado la aprobación a nivolumab, en combinación con quimioterapia (QT) doble basada en platino, seguida por nivolumab como agente único después de la cirugía como tratamiento adyuvante como tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable. Esta terapia, destinada a pacientes con tumores ≥ 4 cm y/o afectación ganglionar. El tratamiento está dirigido a aquellos pacientes que no presentan mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ni reordenamientos en la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

El estudio que respalda esta aprobación es el ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego CHECKMATE-77T que incluyó a 461 pacientes con CPCNP en estadios avanzados pero resecables (IIA a selectos IIIB). La mediana de supervivencia libre de eventos no se alcanzó en el grupo de nivolumab (IC del 95%: 28.9, no estimable) frente a 18.4 meses (IC del 95%: 13.6, 28.1) en el grupo de QT (HR, 0.58; IC del 95%: 0.43, 0.78; valor p 0.00025). En el análisis intermedio, la supervivencia global no se evaluó formalmente para determinar su significación estadística; sin embargo, un análisis descriptivo no mostró ningún detrimento.

Las dosis recomendadas de nivolumab son de 360 mg cada tres semanas como tratamiento neoadyuvante y 240 mg cada dos semanas o 480 mg cada cuatro semanas como tratamiento adyuvante, administradas por vía intravenosa.

En cuanto a la seguridad, las reacciones adversas fueron consistentes con estudios previos de nivolumab. Entre los pacientes que recibieron nivolumab neoadyuvante, el 5.3% no pudo someterse a cirugía debido a reacciones adversas, en comparación con el 3.5% en el grupo placebo. Además, se reportaron retrasos en la cirugía debido a reacciones adversas en el 4.5% de los pacientes del grupo de nivolumab, frente al 3.9% en el grupo placebo.

Esta aprobación se realizó bajo el marco del Proyecto Orbis de la FDA, que facilita la revisión conjunta de medicamentos oncológicos entre varias agencias internacionales, incluidas las de Australia, Brasil, Canadá e Israel.

Fuente consultada:

FDA approves neoadjuvant/adjuvant nivolumab for resectable non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-nivolumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 03 de octubre de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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